ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

23 մարտի 2021 թվականի

թիվ 42

քաղ. Մոսկվա

1. Հավանություն տալ «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում փոփոխություններ կատարելու մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի որոշման նախագծին (կցվում է) և այն ներկայացնել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի քննարկմանը:.

2. Սույն կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում դրա հրապարակման օրվանից։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ`

Մ. Մյասնիկովիչ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո և տարածվում է 2021 թվականի հունվարի 1-ից հետո ծագած իրավահարաբերությունների վրա։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 20   թվականի          ի թիվ      որոշման

1. 19-րդ կետի քսանչորսերորդ պարբերության մեջ «Միության տարածքում գրանցման դեպքում» բառերը փոխարինել «գրանցման, գրանցման (վերագրանցման) հաստատման, գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու և գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու դեպքում» բառերով:

2. 29-րդ կետի երկրորդ պարբերության և 30-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ «մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը» բառերը փոխարինել «մինչև 2024 թվականի դեկտեմբերի 31-ը» բառերով:

3. 171-րդ կետում՝

ա) երկրորդ պարբերության մեջ «ըստ բովանդակության՝ նույնական են» բառերը փոխարինել «իրենց բովանդակությամբ համապատասխանում են» բառերով.

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Գրանցման դոսյեի՝ Միության պահանջներին համապատասխանեցումը՝ փաթեթվածքների մանրակերտների նախագծերի, դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, բժշկական կիրառման հրահանգի (ներդիր թերթիկի) և որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի համապատասխանեցումը Հանձնաժողովի ակտերին չի դիտարկվում որպես «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վերագնահատում պահանջող փոփոխություն և չի համարվում փոփոխություն, որն ազդում է Միության պահանջներին համապատասխանեցվող գրանցման դոսյեի տվյալների բովանդակության՝ գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի տվյալների բովանդակության համապատասխանության վրա:»:

4. 175-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ «անդամ պետության տարածքում» բառերը փոխարինել «անդամ պետությունների տարածքներում» բառերով.

5. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 1751 կետով՝

«1751. Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը գրանցված է մեկ անդամ պետությունում և նախատեսված է միայն այդ պետության տարածքում շրջանառության համար, դիմումատուն իրավունք ունի ներկայացնելու այդ անդամ պետության պետական լեզվով (պետական լեզուներով) կամ այլ լեզվով (եթե դա նախատեսված է անդամ-պետության օրենսդրությամբ) առանց ռուսերեն թարգմանության (այն դեպքում, երբ ռուսերենն այդ անդամ պետությունում պետական լեզու չի համարվում) միայն դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-3-րդ մոդուլները՝ էլեկտրոնային եղանակով՝ սույն կանոնների 1-5 հավելվածներին համապատասխան, և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլը՝ թղթային կրիչով: Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 4-րդ և 5-րդ մոդուլների փաստաթղթերի առկայության դեպքում դրանք կարող են ներկայացվել ըստ դիմումատուի ցանկության:»:

6. Նշված կանոնների թիվ 1 հավելվածում՝

ա) 1.5.3 կետը լրացնել «անդամ պետության» բառերով

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ կետով՝

«1.5.7. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի սեպտեմբերի 7-ի թիվ 151 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղապատրաստուկի որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթ կազմելու մասին ուղեցույցին համապատասխան պատրաստված՝ Որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի նախագիծ:»:

7. Նշված կանոնների թիվ 2 հավելվածի I-ին բաժնի 2.2 կետի աղյուսակում 2.2.3 դիրքը, II-րդ բաժնի 3.2 կետի աղյուսակում 3.2.3 դիրքը և III-րդ բաժնի 3.2 կետի աղյուսակում 3.2.3 դիրքը լրացնել «, չբաժնեծրարված արտադրանքի փաթեթվածք (առկայության դեպքում)» բառերով:

8. Նշված կանոնների թիվ 4 հավելվածում աղյուսակի ծանոթագրությունը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ՝ «Ընդ որում, չի պահանջվում նշված կանոնների 1751 կետին համապատասխան ներկայացված փաստաթղթերի ռուսերեն թարգմանությունն այն դեպքում, երբ ռուսերենն Եվրասիական տնտեսական միության համապատասխան անդամ պետությունում պետական լեզու չի համարվում:»:

9. Նշված կանոնների թիվ 17 հավելվածում՝

ա) աղյուսակը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝

«

12.1 Չբաժնեծրարված արտադրանքի (bulk product) բացթողման ձևը

»:

բ) բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի լրացման կանոնները լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 161 կետով՝

«161. 12.1 դաշտում անհրաժեշտության դեպքում նշվում է չբաժնեծրարված արտադրանքի (bulk product) բացթողման ձևը՝ նշելով չբաժնեծրարված արտադրանքի փաթեթվածքի տեսակը և ծավալը (ծավալի տիրույթը):»:

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 27 հոկտեմբերի 2022 թվական: