ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Կ Ա Ր Գ Ա Դ Ր ՈՒ Թ Յ ՈՒ Ն
|
22 դեկտեմբերի 2015 թվականի |
թիվ 170 |
քաղ. Մոսկվա |
«ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ
1. Հավանություն տալ «Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի որոշման նախագծին (կցվում է) և այն ներկայացնել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի քննարկմանը:
2. Սույն կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում` Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում, դրա հրապարակման օրվանից:
|
Եվրասիական տնտեսական |
Վ. Խրիստենկո |
ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԽՈՐՀՈՒՐԴ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
|
« » 20 թվականի |
թիվ |
քաղ. |
Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին
«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.
1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնները (այսուհետ՝ Կանոններ):
2. Սահմանել, որ՝
ա) գրանցելը, գրանցումը հաստատելը (վերագրանցելը), գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը և բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր, որոնք նախատեսված են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությամբ (այսուհետ համապատասխանաբար՝ անդամ պետություններ, Միություն) և մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը ավարտված չեն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից, իրականացվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան.
բ) մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը դեղապատրաստուկի գրանցումը հայտատուի ընտրությամբ կարող է իրականացվել կամ Կանոններին համապատասխան, կամ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան: Ընդ որում, անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկները թույլատրվում է շրջանառության մեջ դնել միայն այն անդամ պետության տարածքում, որի լիազորված մարմինը տրամադրել է գրանցման հավաստագիրը.
գ) մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից տրամադրված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողությունը կարող է երկարաձգվել անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան, բայց ոչ ավելի, քան մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը: Ընդ որում, այդ դեղապատրաստուկների՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան կազմված գրանցման դոսյեներում փոփոխությունների կատարումն իրականացվում է անդամ պետությունների օրենսդրության համաձայն՝ 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ.
դ) անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկները պետք է մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը համապատասխանեցվեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին.
ե) անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան տրամադրված՝ դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերը վավեր են մինչև դրանց գործողության ժամկետի ավարտը, բայց 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ:
3. Անդամ պետություններին սույն Որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում՝
ա) հաստատել Կանոններով նախատեսված վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների չափը՝ հաշվի առնելով ընթացակարգերի բարդությունը և գրանցման պետությունում և ճանաչման պետություններում կատարվող աշխատանքների ծավալը, այդ թվում՝
դեղապատրաստուկը գրանցելիս.
դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելիս (վերագրանցելիս).
դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին համապատասխանեցնելիս.
բ) սահմանել այն մարմինները (կազմակերպությունները), որոնք լիազորված են բժշկական կիրառման դեղամիջոցները գրանցելու, գրանցումը հաստատելու (վերագրանցելու), գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու և Կանոններով նախատեսված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման համար, և դրա մասին տեղեկացնել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին:
4. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո,
կամ ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին Հայաստանի Հանրապետության միանալու վերաբերյալ» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից՝ կախված այն հանգամանքից, թե որ ամսաթիվն է ավելի ուշ, սակայն ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝
|
Հայաստանի Հանրապետությունից՝ |
Բելառուսի Հանրապետությունից՝ |
Ղազախստանի Հանրապետությունից՝ |
Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝ |
Ռուսաստանի Դաշնությունից՝ |
|
Վ. Գաբրիելյան |
Վ. Մատյուշևսկի |
Բ. Սագինտաև |
Օ. Պանկրատով |
Ի. Շուվալով |
| Փոփոխող ակտ | Համապատասխան ինկորպորացիան |
|---|
| Փոփոխող ակտ | Համապատասխան ինկորպորացիան |
|---|