ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 17-Ի ԹԻՎ 159 ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական-հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության (նշված պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ և 7-րդ կետերին համապատասխան և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի սեպտեմբերի 17-ի «Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչի և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքի մասին» թիվ 159 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Սույն որոշման հավելվածի 1-ին կետի «ա» ենթակետի երրորդ պարբերությամբ (04028 դիրքից հետո լրացման վերաբերյալ) և 2-րդ կետի «ա» ենթակետի երրորդ պարբերությամբ (3.2.R.1 ծածկագրով դիրքերի վերաբերյալ) նախատեսված փոփոխությունների գործողությունը տարածվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2020 թվականի հունվարի 30-ի թիվ 9 որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից հետո առաջացած իրավահարաբերությունների վրա։

Սույն որոշման հավելվածի 1-ին կետի «ա» ենթակետի երկրորդ պարբերությամբ և 2-րդ կետի «ա» ենթակետի երկրորդ պարբերությամբ նախատեսված փոփոխությունների գործողությունը տարածվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2021 թվականի մարտի 5-ի թիվ 14 որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից հետո առաջացած իրավահարաբերությունների վրա։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2021 թվականի դեկտեմբերի 21-ի թիվ 179 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի սեպտեմբերի 17-ի թիվ 159 որոշման մեջ կատարվող

1. Սույն որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում՝

ա) I բաժնում՝

փաստաթղթի տեսակի 01016 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝

«

01017 գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ մատենագիտական աղբյուրների և տվյալների տրամադրմամբ։   01018 գեներիկ, հիբրիդային կամ կենսահամանման (կենսանման) դեղապատրաստուկների գրանցման հայտի համար ամփոփագիր։   01019 գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ գրանցվող դեղապատրաստուկի առնչությամբ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունում արտոնագրերի առկայության դեպքում   01020 գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ հատուկ դեպքերում   01021 գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ (գրանցում պայմաններով)

».

փաստաթղթի տեսակի 04028 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝

«

04029 արտադրանքի արտադրված սերիաների մասին գրառումներ (հաշվետվություններ)

».

բ) II բաժնում 3-րդ վանդակի 5–րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «ՄԴ 058_- 2021 (խմբ. 2)»։

2. Սույն որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքի մեջ՝

ա) I բաժնում՝

1.8.2 ծածկագրով դիրքը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝

«

1.8.2 կլինիկական հետազոտությունների փաստաթղթերը և գրանցման հայտի հիմնավորման համար ամփոփագիրը 1.8 0   1.8.2.1 լիազորված մարմնի թույլտվությունը՝ կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելու համար 1.8.2 1 04017 1.8.2.2 պատշաճ կլինիկական գործունեությանը համապատասխանության մասով կատարված տեսչական ստուգումների ցանկը 1.8.2 1 04018 1.8.2.3 տեսչական ստուգումների վերաբերյալ հաշվետվությունների պատճենները 1.8.2 1 04019         1.8.2.4 պայմանագրերի պատճենները 1.8.2 1 04024 1.8.2.5 գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ մատենագիտական աղբյուրների և տվյալների տրամադրմամբ։ 1.8.2 1 01017 1.8.2.6 գեներիկ, հիբրիդային կամ կենսահամանման (կենսանման) դեղապատրաստուկների գրանցման հայտի համար ամփոփագիր։ 1.8.2 1 01018 1.8.2.7 գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ գրանցվող դեղապատրաստուկի առնչությամբ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունում արտոնագրերի առկայության դեպքում 1.8.2 1 01019 1.8.2.8 գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ հատուկ դեպքերում 1.8.2 1 01020 1.8.2.9 գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ (գրանցում պայմաններով) 1.8.2 1 01021

».

3.2.R.1 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«

3.2.R.1 արտադրանքի արտադրված սերիաների մասին գրառումներ (հաշվետվություններ) 3.2.R 1 04029

».

բ) II բաժնում 3-րդ վանդակի 5–րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «ՄԴ 030- 2021 (խմբ. 2)»։