ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Կ Ա Ր Գ Ա Դ Ր ՈՒ Թ Յ ՈՒ Ն
|
1 մարտի 2022 թվականի |
թիվ 30 |
քաղ. Մոսկվա |
ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ «ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ 2016 ԹՎԱԿԱՆԻ ՆՈՅԵՄԲԵՐԻ 3-Ի ԹԻՎ 88 ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՄԱՍԻՆ
1. Հավանություն տալ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշման մեջ փոփոխություններ կատարելու մասին» որոշման նախագծին (կցվում է) և այն ներկայացնել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի քննարկմանը։
2. Սույն կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում դրա հրապարակման օրվանից։
|
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝ |
Մ. Մյասնիկովիչ |
ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԽՈՐՀՈՒՐԴ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
|
« » ի 20 թվականի |
թիվ |
քաղ. |
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշման մեջ փոփոխություններ կատարելու մասին
«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ ու 8-րդ հոդվածներին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 98-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.
1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջները հաստատելու մասին» թիվ 88 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 6 ամիսը լրանալուց հետո։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝
|
Հայաստանի Հանրապետությունից՝ |
Բելառուսի Հանրապետությունից՝ |
Ղազախստանի Հանրապետությունից՝ |
Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝ |
Ռուսաստանի Դաշնությունից՝ |
|
Մ. Գրիգորյան |
Ի. Պետրիշենկո |
Բ. Սուլթանով |
Ա. Կոժոշև |
Ա. Օվերչուկ |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 20 թվականի ի թիվ որոշման |
ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշման մեջ կատարվող
1. Անվանման մեջ և 1-ին կետում «դեղապատրաստուկների և դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրում» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի և դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի» բառերով:
2. Նշված որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջներում՝
ա) I բաժնի հինգերորդ պարբերությունում «2-րդ, 3-րդ և 13-րդ հավելվածներում» բառերը փոխարինել «2-րդ, 3-րդ, 13-րդ և 19-րդ հավելվածներում» բառերով.
բ) նշված պահանջների 4-րդ հավելվածի երկրորդ պարբերության երկրորդ և երրորդ նախադասություններում «դեղապատրաստուկների» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի» բառով.
գ) նշված պահանջների 12-րդ հավելվածում՝
4.1 կետում «դեղամիջոցի» բառը փոխարինել «դեղապատրաստուկի» բառով.
[փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին]
4.20 կետի առաջին պարբերությունում, 5.1 կետի տասնհինգերորդ պարբերությունում, 5.2 կետի վեցերորդ, ութերորդ և տասներեքերորդ պարբերություններում, 5.3 կետի երկրորդ պարբերությունում, 6.1.2 կետի չորրորդ պարբերությունում, 6.4 կետի երկրորդ պարբերությունում, 6.5 կետի տասներորդ պարբերությունում, 7.2 կետի երկրորդ պարբերությունում «դեղապատրաստուկների» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի» բառով.
դ) նշված պահանջների 14-րդ հավելվածի 3.3 կետի ութերորդ պարբերությունում, 2.7 կետի երրորդ պարբերությունում, նշված պահանջների 16-րդ հավելվածի 5.2 կետի երկրորդ և չորրորդ պարբերություններում, նշված պահանջների 17-րդ հավելվածի 11-րդ կետի առաջին և երկրորդ նախադասություններում «դեղապատրաստուկների և դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրի» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի և դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի» բառերով.
ե) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 19-րդ հավելվածով՝
|
«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 19 դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջների |
ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ
մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրերում և դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկներում պարունակվող՝ վարակիչ ագենտների վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվության տեքստը նախապատրաստելու մասով
I. Ընդհանուր դրույթներ
Սույն ցուցումները պարունակում են արյան և (կամ) դրա բաղադրիչների միջոցով վարակների հարուցիչների փոխանցման ռիսկի վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվության տեքստի ստանդարտ ձևակերպումներ, որը պետք է ներառված լինի մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրերում և դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկներում։
Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում անհնար է ամբողջությամբ բացառել հեմոկոնտակտային ագենտների փոխանցումը և վարակիչ հիվանդությունների զարգացումը։
Դեղապատրաստուկների ուսումնասիրվող խմբի կիրառման դեպքում արյան և (կամ) դրա բաղադրիչների միջոցով վարակների հարուցիչների փոխանցումը կանխարգելելու համար ձեռնարկվող միջոցները ներառում են դոնորների ընտրություն, անհատական դոնացիաների և պլազմայի պուլերի սքրինինգ՝ արյան և (կամ) դրա բաղադրիչների միջոցով փոխանցվող հայտնի վիրուսների մարկերների պարունակության մասով, և վիրուսների լայն սպեկտրի ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման փուլերի ներառում։
Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրերում և դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկներում օգտագործվում է ստանդարտ ձևակերպումը՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներմուծմամբ պայմանավորված՝ վիրուսային վարակների հարուցիչների փոխանցման ռիսկի մասին բժիշկներին ու պացիենտներին տեղեկացնելու նպատակով։
վիրուսային վարակների հարուցիչների փոխանցման ռիսկի վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվության տեքստը մշտապես վերանայվում է՝ թարմացման նպատակով։ Տեղեկատվության տեքստը փոփոխվում է նաև այն դեպքում, երբ որոշ նախազգուշացումներ դադարեն արդիական լինել մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից կոնկրետ արտադրանքի համար։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 89 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության կենսաբանական դեղամիջոցների հետազոտությունների անցկացման կանոնների «Մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների որակի գնահատումը» գլխին համապատասխան՝ պացիենտին ամեն անգամ դեղապատրաստուկը ներմուծելիս բուժանձնակազմը պետք է փաստաթղթավորի դրա անվանումն ու սերիայի համարը՝ հետադարձ կապ պահպանելու նպատակով։
Պացիենտները տեղեկացվում են նաև փոխադարձ կապ պահպանելու նպատակով՝ ամեն անգամ դեղապատրաստուկը ներմուծելիս դրա անվանման և համարի փաստաթղթավորման անհրաժեշտության մասին՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկում նախազգուշացնող ցուցումների միջոցով։
Վիրուսային վարակների հարուցիչների փոխանցման ռիսկի վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվությունը ներառվում է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի մեջ՝ 4.4 բաժնում, որը պարունակում է կլինիկորեն կարևոր ցուցումներ և նախազգուշական միջոցներ՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառման մասով։
Այդ իսկ պատճառով տվյալ ձևակերպումը չի կարող ընդլայնվել հատուկ ցուցումներ կամ նախազգուշական միջոցներ (օրինակ՝ վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման փուլերի նկարագրություն կամ առանձին վիրուսների մասով փորձարկումներ) չհանդիսացող այլ տեղեկությունների հաշվին։ Ուսումնասիրված ձևակերպումը վերաբերում է նաև մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկում ներառվող՝ սպառողների համար նախատեսված տեղեկատվության ծավալին։
Վիրուսային վարակի հարուցիչների փոխանցման ռիսկի վերաբերյալ նախազգուշացնող տեղեկատվությունը կազմելու նկատմամբ ավանդական մոտեցման համեմատ՝ սույն ցուցումները պարունակում են երկու փոփոխություն՝
չի պահանջվում հղում կոնկրետ պարտադիր միջոցներին, քանի որ այն չի համարվում նախազգուշացում կամ անվտանգության միջոց, և նշված տեղեկությունները հասանելի են այլ աղբյուրներում (պարտադիր միջոցները հրապարակվում են Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի (այսուհետ՝ Միության դեղագիրք) «Մարդու պլազման՝ մաքրման համար» մասնավոր հոդվածում, իսկ այդ հոդվածի բացակայության դեպքում՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) դեղագրքի մասնավոր հոդվածներում).
նախազգուշացնող տեղեկատվությունը պարունակում է տեղեկություններ՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների վիրուսային անվտանգության ապահովման համար ձեռնարկված բոլոր միջոցների ընդհանուր արդյունավետության վերաբերյալ, և չի պարունակում տեղեկություններ արտադրության գործընթացում վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման առանձին փուլերի արդյունավետության վերաբերյալ։
Ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման գործընթացներին վերաբերող տեղեկատվությունը կարող է մոլորեցնել սպառողին, հատկապես՝ В19 պարվովիրուսի դեպքում։
Օրինակ, եթե արտադրության գործընթացում նախատեսված է В19 պարվովիրուսի արդյունավետ փուլ (այսինքն փուլ, որը կարող է մի քանի անգամ կրճատել վիրուսային ծանրաբեռնվածությունը), սակայն փուլի հնարավորությունները կավելացվեն պլազմայի պուլի մեջ վիրուսային բարձր ծանրաբեռնվածության դեպքում։
Նախազգուշացնող ցուցումը տեղեկացնում է մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքում վիրուսային վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավոր ռիսկի մասին։ Փաստաթղթի հիմնական տեքստը պարզաբանում է սույն ցուցումներում բերված նախազգուշացնող ցուցումների օգտագործումը։ Նախազգուշացնող տեղեկատվության տեքստում նշվում են որոշակի վիրուսներ, որոնք նախկինում փոխանցվել են մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքում։
Այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների փոխանցումը կանխարգելելու համար ձեռնարկվող միջոցները, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը (ՀԲՎ) և հեպատիտ С վիրուսն են (ՀՑՎ), բոլոր առևտրային պատրաստուկների համար դիտարկվում են որպես արդյունավետ միջոցներ։ Այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսները, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը (ՀԱՎ) և В19 պարվովիրուսն են, դժվար են ենթարկվում ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման, իսկ ոչ թաղանթավոր վիրուսների հեռացման միջոցների արդյունավետությունը տարբեր դեղապատրաստուկների համար տարբեր է։
Ուստի, մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրերում և դեղապատրաստուկների ներդիր թերթիկներում պարունակվող՝ սպառողների համար նախատեսված տեղեկությունները պետք է պարունակեն ոչ թաղանթավոր վիրուսների (ՀԱՎ և В19 պարվովիրուս) փոխանցման հնարավոր ռիսկի վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ հաշվի առնելով ձեռնարկվող անվտանգության միջոցները և մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի տիրոջ կողմից անցկացված՝ վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման հետազոտությունների արդյունքները։
Անհնար է կազմել առանձին ցուցում՝ ոչ թաղանթավոր վիրուսներով վարակվելու հնարավոր ռիսկի մասին։ Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից բոլոր դեղապատրաստուկների արտադրության գործընթացում պետք է ներառվեն տարբեր ֆիզիկաքիմիական հատկություններ ունեցող վիրուսների լայն սպեկտրի ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետ փուլեր։ Այդպիսով վստահություն ձեռք կբերվի ներկայումս անհայտ կամ վերջերս հայտնված վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետության մեջ։
Արևմտյան Նեղոսի տենդի վիրուսը հայտնվել է Հյուսիսային Ամերիկայում և փոխանցվել արյան բաղադրիչների միջոցով։ Դրա հետ մեկտեղ, մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների միջոցով Արևմտյան Նեղոսի տենդի վիրուսի փոխանցման դեպքեր չեն գրանցվել։ Ներկայումս օգտագործվող ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման փուլերը բավարար են մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների՝ Արևմտյան Նեղոսի տենդի վիրուսի մասով անվտանգությունն ապահովելու համար։
Հաշվի առնելով այդ փաստերը՝ նախազգուշացնող ցուցումներում տվյալ վիրուսի վերաբերյալ որևէ տեղեկատվություն չի նշվում։
Դիտարկվում է նախազգուշացնող ցուցումներում Կրեյտցֆելդ-Յակոբի վարիանտային հիվանդության (ԿՅՎՀ) մասին առանձին նշում կատարելու անհրաժեշտության հարցը։ Ընդունվել է որոշում՝ մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների միջոցով Կրեյտցֆելդ-Յակոբի վարիանտային հիվանդության հարուցչի հնարավոր փոխանցման հետ կապված մեծ վտանգի մասին առանձին նշում ներառելը ոչ նպատակահարմար համարելու և այլ փաստաթղթերում մասնավոր տեղեկություններ ներկայացնելու գործելակերպը շարունակելու վերաբերյալ։
Նախազգուշացնող ցուցումների մեջ ներառված տեղեկատվությունը պարունակում է ընդհանուր նախազգուշացում՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկի կիրառման դեպքում վիրուսային վարակների հարուցիչների փոխանցումն ամբողջությամբ բացառելու անհնարինության մասին։
Ալբումինի հիմքով այնպիսի դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում վիրուսներով վարակվելու մասին, որոնք ստացվել են ստանդարտ մեթոդներով և համապատասխանում են Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածներին, իսկ դրանց բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի հոդվածներին, որևէ հաղորդում չի ստացվել։ Եթե ալբումինն այլ դեղապատրաստուկներում օգտագործվում է որպես օժանդակ միջոց, ապա առանձին նախազգուշացումներ ներառելու պահանջ չի ներկայացվում, ինչը բացատրվում է ալբումինի հիմքով դեղապատրաստուկների անվտանգ կիրառման երկարատև պատմությամբ։ Դիտարկված դեպքում ալբումինը նշվում է մեկ այլ դեղապատրաստուկի արտադրության համար օգտագործվող օժանդակ նյութերի ցանկում։
II. Վարակիչ ագենտների մասին նախազգուշացումը՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրերում
Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի 4.4 բաժնում՝ «Հատուկ ցուցումներ և կիրառման ընթացքում նախազգուշական միջոցներ», «»-ում ներառված ձևակերպման ընտրությունը պայմանավորված է համապատասխան վիրուսի մասով միջոցների արդյունավետությամբ։
1. Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկները (բացի իմունոգլոբուլիններից և ալբումինից)
«Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառմամբ պայմանավորված վիրուսային վարակների զարգացումը կանխարգելելու ստանդարտ միջոցներով նախատեսվում են դոնորների ընտրություն, անհատական դոնացիաների և պլազմայի պուլերի սքրինինգ՝ վիրուսների սպեցիֆիկ մարկերների մասով, ու վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետ փուլերի ներառում արտադրության գործընթացում։ Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում չի կարելի ամբողջությամբ բացառել վիրուսային վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։
«, ինչպես նաև այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
«Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
«В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և իմունոդեֆիցիտով կամ էրիթրոպոեզի բարձր մակարդակ (օրինակ՝ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) ունեցող անձանց համար»: В19 պարվովիրուսով վարակվելու ռիսկի խմբերի մասին նշում ներառելը պարտադիր չէ, եթե В19 պարվովիրուսի դեպքում ձեռնարկված միջոցները գնահատվում են որպես արդյունավետ միջոցներ։
Պացիենտին յուրաքանչյուր անգամ {պատրաստուկի անվանումը} ներմուծելիս փաստաթղթավորվում է դրա անվանումը և սերիական համարը՝ պացիենտի ու պատրաստուկի սերիայի միջև կապի պահպանման նպատակով։»։
Օրինակներ՝
Հեպատիտ А վիրուսի և В19 պարվովիրուսի մասով արդյունավետ միջոցները՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են, ինչպես նաև այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
Միջոցներ, որոնք արդյունավետ են հեպատիտ А վիրուսի դեպքում, սակայն արդյունավետ չեն В19 պարվովիրուսի դեպքում՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են, ինչպես նաև հեպատիտ А ոչ թաղանթավոր վիրուսի նկատմամբ։ Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսին В19 պարվովիրուսն է»։ В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և իմունոդեֆիցիտով կամ էրիթրոպոեզի բարձր մակարդակ (օրինակ՝ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) ունեցող անձանց համար:»։
Հեպատիտ А վիրուսի և В19 պարվովիրուսի մասով արդյունավետ միջոցները՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։ Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են։ В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և իմունոդեֆիցիտով կամ էրիթրոպոեզի բարձր մակարդակ (օրինակ՝ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) ունեցող անձանց համար:»։
2. Պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ներմուծվող՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների (բացի իմունոգլոբուլիններից) լրացուցիչ ձևակերպումը
Արյան մակարդման գործոնի պատրաստուկների, անտիտրոմբինի պատրաստուկների և մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված՝ պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ներմուծվող այլ դեղապատրաստուկների (բացի իմունոգլոբուլիններից) դեպքում դեղապատրաստուկի անվանման ու սերիական համարի փաստաթղթավորման վերաբերյալ վերջին նախադասությունից առաջ անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ լրացուցիչ ձևակերպումը՝
«Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկները {պատրաստուկների դաս, օրինակ՝ VIII գործոնի պատրաստուկները, անտիտրոմբինի պատրաստուկները} պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ստացած պացիենտներին անհրաժեշտ է պատվաստել А և В հեպատիտների դեմ։»։
3. Իմունագլոբուլիններ
Իմունագլոբուլինների շարքին դասվող դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը։
«Մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառմամբ պայմանավորված վարակների զարգացումը կանխարգելելու ստանդարտ միջոցներով նախատեսվում են դոնորների ընտրություն, անհատական դոնացիաների և պլազմայի պուլերի սքրինինգ՝ վիրուսների սպեցիֆիկ մարկերների մասով, ու վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետ փուլերի ներառում արտադրության գործընթացում։ Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում չի կարելի բացառել վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են ։
«, ինչպես նաև այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
«Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
Իմունագլոբուլինների ներմուծման դեպքում А հեպատիտի վիրուսի և В19 պարվովիրուսի փոխանցման բացակայության բավարար կլինիկական փորձ է կուտակվել, բացի այդ, ենթադրվում է, որ սպեցիֆիկ հակամարմինների առկայությունը զգալիորեն նպաստում է վիրուսային անվտանգության ապահովմանը։
Պացիենտին յուրաքանչյուր անգամ {պատրաստուկի անվանումը} ներմուծելիս փաստաթղթավորվում է դրա անվանումը և սերիական համարը՝ պացիենտի ու պատրաստուկի սերիայի միջև կապը պահպանելու նպատակով։»։
4. Ալբումին
Ալբումինի հիմքով դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը։
«Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների կիրառմամբ պայմանավորված վիրուսային հիվանդությունների զարգացումը կանխարգելելու ստանդարտ միջոցներով նախատեսվում են դոնորների ընտրություն, անհատական դոնացիաների և պլազմայի պուլերի սքրինինգ՝ վիրուսների սպեցիֆիկ մարկերների մասով, ու վիրուսների ինակտիվացման և (կամ) էլիմինացման արդյունավետ արտադրական փուլերի ներառում։ Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում չի կարելի բացառել վիրուսային վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ալբումինի հիմքով այնպիսի դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում վիրուսներով վարակվելու մասին, որոնք ստացվել են ստանդարտ մեթոդներով և համապատասխանում են Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածներին, իսկ դրանց բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի հոդվածներին, որևէ հաղորդում չի ստացվել։
Պացիենտին յուրաքանչյուր անգամ {պատրաստուկի անվանումը} ներմուծելիս փաստաթղթավորվում է դրա անվանումը և սերիական համարը՝ պացիենտի ու պատրաստուկի սերիայի միջև կապը պահպանելու նպատակով։»։
III. Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրի 4.8 բաժնի «Անցանկալի ռեակցիաներ» ձևակերպումը
Տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը։
«Վիրուսային վարակների հարուցիչներին վերաբերող՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկությունները բերված են 4.4 բաժնում։»։
IV. Վարակիչ ագենտների մասին նախազգուշացումը՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկի ներդիր թերթիկում
Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի տեքստի հետ համատեղելի նախազգուշացնող ցուցումը ներառվում է 2-րդ բաժնի մեջ՝ «Ինչ է պետք իմանալ {պատրաստուկի անվանումը} ընդունելուց (կիրառելուց) առաջ։»։
Հետևյալ ցուցումներում «»-ի մեջ ներառված ձևակերպման ընտրությունը պայմանավորված է նշված վիրուսի մասով ձեռնարկված միջոցների արդյունավետությամբ։
1. Մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկները (բացի իմունոգլոբուլիններից և ալբումինից)
«Եթե դեղապատրաստուկները պատրաստվում են մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից, ապա ձեռնարկվում են հատուկ միջոցներ՝ վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների փոխանցումը պացիենտներին կանխարգելելու համար։
Դրանց թվին դասվում են՝
արյան և պլազմայի դոնորների մանրակրկիտ ընտրությունը, որպեսզի բացառվի վիրուսային վարակ կրողների՝ դոնոր դառնալը.
յուրաքանչյուր դոնացիայի և պլազմայի պուլերի փորձարկումը վիրուսների մարկերների մասով՝ իմունաբանական և մոլեկուլային գենետիկական մեթոդներով.
արյան կամ պլազմայի մշակման գործընթացում այնպիսի փուլերի ներառումը, որոնք կարող են ինակտիվացնել կամ վերացնել վիրուսները։
Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից պատրաստված դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում չի կարելի բացառել վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը, հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։
«, ինչպես նաև այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
«Ձեռնարկված միջոցները բավարար չեն համարվում այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և ճնշված իմունային համակարգ կամ սակավարյունության որոշ տեսակներ (օրինակ՝ մանգաղաձև բջջային հիվանդության կամ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) ունեցող անձանց համար:»։
Ձեր կողմից {պատրաստուկի անվանումը}-ի յուրաքանչյուր դեղաչափ ստանալիս անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել դրա անվանումը և սերիական համարը՝ օգտագործված սերիաների պատմությունը պահպանելու նպատակով։»։
В19 պարվովիրուսով վարակվելու ռիսկի խմբերի մասին նշում ներառելը պարտադիր չէ, եթե ձեռնարկված միջոցները գնահատվում են որպես արդյունավետ միջոցներ՝ В19 պարվովիրուսի դեպքում։
Օրինակներ՝
Հեպատիտ А վիրուսի և В19 պարվովիրուսի մասով արդյունավետ միջոցները՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են, ինչպես նաև այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուս են»։
Միջոցներ, որոնք արդյունավետ են հեպատիտ А վիրուսի դեպքում, սակայն արդյունավետ չեն В19 պարվովիրուսի դեպքում՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են, ինչպես նաև՝ հեպատիտ А ոչ թաղանթավոր վիրուսի մասով։ Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսին В19 պարվովիրուսն է»։ В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և ճնշված իմունային համակարգ կամ սակավարյունության որոշ տեսակներ (օրինակ՝ մանգաղաձև բջջային հիվանդության կամ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) ունեցող անձանց համար:»։
Հեպատիտ А վիրուսի և В19 պարվովիրուսի մասով ոչ արդյունավետ միջոցները՝
«Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են։ Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են։ В19 պարվովիրուսով վարակումը վտանգավոր է հղի կանանց համար (պտղի վարակում) և ճնշված իմունային համակարգ կամ սակավարյունության որոշ տեսակներ (օրինակ՝ մանգաղաձև բջջային հիվանդության կամ հեմոլիտիկ սակավարյունության դեպքում) ունեցող անձանց համար:»։
2. Պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ներմուծվող՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկների (բացի իմունոգլոբուլիններից) լրացուցիչ ձևակերպումը
Արյան մակարդման գործոնի պատրաստուկների, անտիտրոմբինի պատրաստուկների և մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից ստացված՝ պարբերաբար և (կամ) կրկնակի ներմուծվող այլ դեղապատրաստուկների (բացի իմունոգլոբուլիններից) դեպքում դեղապատրաստուկի անվանման ու սերիական համարի փաստաթղթավորման վերաբերյալ վերջին նախադասությունից առաջ անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ լրացուցիչ ձևակերպումը՝
«Եթե դուք պարբերաբար (կրկնակի) ստանում եք մարդու արյան պլազմայից ստացված դեղապատրաստուկներ {պատրաստուկների դաս, օրինակ՝ VIII գործոնի պատրաստուկները, անտիտրոմբինի պատրաստուկները}, ապա բժիշկը կարող է խորհուրդ տալ Ձեզ պատվաստվել А և В հեպատիտների դեմ։»։
3. Իմունագլոբուլիններ
Իմունագլոբուլինների շարքին դասվող դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը։
«Եթե դեղապատրաստուկները պատրաստվում են մարդու արյան պլազմայից, ապա ձեռնարկվում են հատուկ միջոցներ՝ վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների փոխանցումը պացիենտներին կանխարգելելու համար։
Դրանց թվին դասվում են՝
արյան և պլազմայի դոնորների մանրակրկիտ ընտրությունը, որպեսզի բացառվի վիրուսային վարակ կրողների՝ դոնոր դառնալը.
յուրաքանչյուր դոնացիայի և պլազմայի պուլերի փորձարկումը վիրուսների մարկերների մասով՝ իմունաբանական և մոլեկուլային գենետիկական մեթոդներով.
արյան կամ պլազմայի մշակման գործընթացում այնպիսի փուլերի ներառումը, որոնք կարող են ինակտիվացնել կամ վերացնել վիրուսները։
Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից պատրաստված դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում չի կարելի բացառել վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը, հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ձեռնարկված միջոցներն արդյունավետ են համարվում այնպիսի թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք մարդու իմունային անբավարարության վիրուսը (ՄԻԱՎ), հեպատիտ B վիրուսը և հեպատիտ С վիրուսն են ։
«, ինչպես նաև այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
«Ձեռնարկված միջոցները բավարար արդյունավետ չեն համարվում այնպիսի ոչ թաղանթավոր վիրուսների մասով, ինչպիսիք հեպատիտ А վիրուսը և В19 պարվովիրուսն են»։
Իմունոգլոբուլինի ներմուծումը А հեպատիտի զարգացման և В19 պարվովիրուսով վարակման չի հանգեցրել, քանի որ դեղապատրաստուկը պարունակել է այդ վարակների դեմ պաշտպանիչ հակամարմիններ։
Ձեր կողմից {պատրաստուկի անվանումը}-ի յուրաքանչյուր դեղաչափ ստանալիս անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել դրա անվանումը և սերիական համարը՝ օգտագործված սերիաների հետքը պահպանելու նպատակով։»։
4. Ալբումին
Ալբումինի հիմքով դեղապատրաստուկների վերաբերյալ տեղեկությունները պետք է ներառեն հետևյալ նախազգուշացնող գրությունները և տեղեկատվությունը։
«Եթե դեղապատրաստուկները պատրաստվում են մարդու արյան պլազմայից, ապա ձեռնարկվում են հատուկ միջոցներ՝ վարակիչ հիվանդությունների հարուցիչների փոխանցումը պացիենտներին կանխարգելելու համար։
Դրանց թվին դասվում են՝
արյան և պլազմայի դոնորների մանրակրկիտ ընտրությունը, որպեսզի բացառվի վիրուսային վարակ կրողների՝ դոնոր դառնալը.
յուրաքանչյուր դոնացիայի և պլազմայի պուլերի փորձարկումը վիրուսների մարկերների մասով՝ իմունաբանական և մոլեկուլային գենետիկական մեթոդներով.
արյան կամ պլազմայի մշակման գործընթացում այնպիսի փուլերի ներառումը, որոնք կարող են ինակտիվացնել կամ վերացնել վիրուսները։
Չնայած դրան՝ մարդու արյունից կամ արյան պլազմայից պատրաստված դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում չի կարելի բացառել վարակների հարուցիչների փոխանցման հնարավորությունը՝ հատկապես անհայտ և նոր վիրուսների, ինչպես նաև այլ ախտածինների դեպքում։
Ալբումինի հիմքով այնպիսի դեղապատրաստուկների ներմուծման դեպքում վիրուսներով վարակվելու մասին, որոնք ստացվել են ստանդարտ մեթոդներով և համապատասխանում են Միության դեղագրքի հոդվածներին, իսկ դրանց բացակայության դեպքում՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի հոդվածներին, որևէ հաղորդում չի ստացվել։
Ձեր կողմից {պատրաստուկի անվանումը}-ի յուրաքանչյուր դեղաչափ ստանալիս անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել դրա անվանումը և սերիական համարը՝ օգտագործված սերիաների հետքը պահպանելու նպատակով։»։
| Փոփոխող ակտ | Համապատասխան ինկորպորացիան |
|---|
| Փոփոխող ակտ | Համապատասխան ինկորպորացիան |
|---|