ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԽՈՐՀՈՒՐԴ
Կ Ա Ր Գ Ա Դ Ր ՈՒ Թ Յ ՈՒ Ն
|
14 դեկտեմբերի 2022 թվականի |
թիվ 36 |
քաղ. Մոսկվա |
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ԵՎ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆ՝ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆԸ ԱՆՑՈՒՄ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐԻ («ՃԱՆԱՊԱՐՀԱՅԻՆ ՔԱՐՏԵԶԻ») ՊԼԱՆԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
1. Հաստատել բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման իրականացմանն անցում ապահովելու միջոցառումների («ճանապարհային քարտեզի»)` կից ներկայացվող պլանը։
2. Սույն կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում դրա հրապարակման օրվանից։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝
|
Հայաստանի Հանրապետությունից՝ |
Բելառուսի Հանրապետությունից՝ |
Ղազախստանի Հանրապետությունից՝ |
Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝ |
Ռուսաստանի Դաշնությունից՝ |
|
Մ. Գրիգորյան |
Ի. Պետրիշենկո |
Ս. Ժումանգարին |
Ա. Կասիմալիև |
Ա. Օվերչուկ |
|
ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի դեկտեմբերի 14-ի թիվ 36 կարգադրությամբ |
ՊԼԱՆ
Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման իրականացմանն անցում ապահովելու միջոցառումների («ճանապարհային քարտեզի»)
|
Կանոններին* համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների գրանցման իրականացմանը անցում ապահովելու միջոցներ |
Միջոցառման անվանումը |
Պատասխանատու կատարողը
(համակատարողը) |
Կատարման ժամկետը |
Իրագործման ձևը |
|
1. փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) գործունեության հետ կապված խնդրահարույց հարցերի վերլուծության իրականացում |
փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) ներկայացուցիչների հարցում |
Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններ (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) |
մշտական հիմունքներով (6 ամիսը 1 անգամ) |
տեղեկանք |
|
2. Փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) և բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական փորձարկումների բազաների) գործունեության կատարելագործման նպատակով՝ անդամ պետությունների կողմից իրականացվող աջակցության միջոցների վերաբերյալ առաջարկությունների նախապատրաստում |
առաջարկությունների մշակում՝ սույն պլանի 1-ին կետին համապատասխան վերլուծության իրականացման արդյունքներով |
անդամ պետություններ |
2023 թվականի նոյեմբեր |
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) տեղեկացում |
|
3. Փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) և բժշկական կազմակերպությունների (կլինիկական փորձարկումների բազաների)՝ Միության իրավունքին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման անհրաժեշտության մասին տեղեկացման կազմակերպում |
տեղեկատվական միջոցառումների ամփոփ ժամանակացույցի նախապատրաստում |
Հանձնաժողով, անդամ պետություններ |
2023 թվականի դեկտեմբեր ամփոփ ժամանակացույցին համապատասխան |
ամփոփ ժամանակացույց |
|
տեղեկատվական միջոցառումների անցկացում |
անդամ պետություններ |
Հանձնաժողովին տեղեկացում | ||
|
4. Փորձագետների և տեսուչների նախապատրաստումը՝ Միության իրավունքին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների փորձաքննության և բժշկական արտադրատեսակների արտադրության տեսչական ստուգման անցկացմանը |
Միության մարմինների ակտերում պարունակվող պահանջների մասին փորձագիտական և տեսչական ստուգումներ կատարող կազմակերպությունների տեղեկացման կազմակերպում |
անդամ պետություններ |
2023 թվականի նոյեմբեր |
Հանձնաժողովին տեղեկացում |
|
5. Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների և արտադրողների լիազորված ներկայացուցիչների նախապատրաստումը՝ Միության իրավունքին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ընթացակարգի իրականացմանը |
Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների և նրանց լիազորված ներկայացուցիչների համար ուսումնական սեմինարների, գիտաժողովների, կլոր սեղանների անցկացում |
անդամ պետություններ (անդամ պետությունների գործարար համայնքների համակարգողներ) |
մշտական հիմունքներով |
սեմինարներ, գիտաժողովներ, կլոր սեղաններ |
|
6. Կայուն տեղեկատվական փոխգործակցության ապահովում՝ Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում ընդհանուր գործընթացներ իրագործելիս |
գրանցման դոսյեի կազմում մինչև 2 Գբ չափով նիշքերի փոխանցման հնարավորությունն ապահովելու մեխանիզմի ձևավորման աշխատանքների շարունակում |
Հանձնաժողով, անդամ պետություններ |
2023 թվական |
անդամ պետությունների հետ համաձայնեցված տեխնիկական որոշումներ |
|
7. Փոխգործակցություն բժշկական արտադրատեսակների բնագավառում միջպետական ստանդարտների մշակման հարցերով տեխնիկական կոմիտեների հետ |
տեխնիկական կոմիտեների ներկայացուցիչների մասնակցությունը Հանձնաժողովի խորհրդատվական մարմինների նիստերին |
Հանձնաժողով |
մշտական հիմունքներով |
խորհրդատվական մարմինների նիստերի արձանագրություններ |
|
8. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ընթացակարգի իրականացման օպտիմալացում և բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում կրկնակի կարգավորման բացառում |
բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության սուբյեկտների (արտադրողների ասոցիացիաների)՝ գրանցման ընթացակարգի իրականացման ընթացքում ծագող խնդիրների, ինչպես նաև մշակված ձևերով (կտրոններով) բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում կրկնակի կարգավորման առկայության վերաբերյալ հարցման անցկացում |
անդամ պետություններ |
2023 թվականի մարտ |
բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության սուբյեկտների հարցում |
|
բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության սուբյեկտներից (արտադրողների ասոցիացիաներից) ստացված՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գրանցման ընթացակարգի պարզեցման և կրկնակի կարգավորման բացառման նպատակով Միության մարմինների ակտերում փոփոխություններ կատարելու նպատակահարմարության մասին առաջարկությունների (առկայության դեպքում) հավաքագրում, քննարկում և վերլուծություն |
անդամ պետություններ |
2023 թվականի հուլիս |
ստացված առաջարկությունների վերլուծություն | |
|
իրավակիրառ պրակտիկայի ամփոփում, Հանձնաժողովի ակտերում փոփոխությունների կատարում |
անդամ պետություններ, Հանձնաժողով |
2023 թվականի դեկտեմբեր |
առաջարկություններ՝ Հանձնաժողովի ակտերում փոփոխությունների կատարման վերաբերյալ |
_________________
* Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններ: