ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։ Փոփոխությունների (սույն որոշման հավելված) 2-րդ կետի «գ», «դ», «զ», «ժե», «ժզ» և «ժէ» ենթակետերով նախատեսված դրույթները տարածվում են 2024 թվականի հունվարի 1-ից հետո ծագած իրավահարաբերությունների վրա։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից`	Բելառուսի Հանրապետությունից`	Ղազախստանի Հանրապետությունից`	Ղրղզստանի Հանրապետությունից`	Ռուսաստանի Դաշնությունից`
Մ. Գրիգորյան	Ն. Պետկևիչ	Ս. Ժումանգարին	Դ. Ամանգելդիև	Ա. Օվերչուկ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2025 թվականի մայիսի 22-ի թիվ 34 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

1. 2-րդ կետում՝

ա) «դ» ենթակետը լրացնել «Կանոնների XIII բաժնով սահմանված ընթացակարգի կիրառմամբ» բառերով

բ) «ե» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ

«ե) անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան տրված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերը վավերական են մինչև սույն կետի «գ» ենթակետով նախատեսված՝ դրանց գործողության ժամկետի ավարտը, բացառությամբ այն դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի, որոնց նկատմամբ՝ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացված են սույն կանոնների XIII բաժնով սահմանված ընթացակարգի կիրառմամբ` անդամ պետության կանոնների համաձայն գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին համապատասխանեցնելու հայտերը, որոնց գործողության ժամկետը սահմանվում է սույն կետի «զ» ենթակետին համապատասխան»

գ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «զ» և «ը» ենթակետերով՝

«զ) այն դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողությունը, որոնց նկատմամբ՝ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացված են սույն կանոնների XIII բաժնով սահմանված ընթացակարգի կիրառմամբ` անդամ պետության կանոնների համաձայն գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին համապատասխանեցնելու հայտերը, և որոնց նկատմամբ հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետությունում նշված ամսաթվի դրությամբ չի ավարտվել նշված ընթացակարգը, երկարաձգվում է ընթացակարգի անցկացման ժամանակահատվածով, սակայն 3 տարուց ոչ ավելի հայտագրված անդամ պետություններից յուրաքանչյուրում՝ սկսած ռեֆերենտ պետությունում հայտը ներկայացնելու օրվանից և լրացուցիչ ճանաչման պետությունում՝ նշված ընթացակարգի անցկացման ժամանակահատվածով, սակայն 2 տարուց ոչ ավելի՝ սկսած ճանաչման պետությունում հայտը ներկայացնելու օրվանից։ Ընդ որում՝ հայտը ճանաչման պետություն պետք է ներկայացվի ռեֆերենտ պետություն հայտը ներկայացվելու օրվանից երեք տարի ժամկետը լրանալու օրվանից։

Այն դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողությունը, որոնց նկատմամբ գրանցման դոսյեի՝ Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգն ավարտված է ռեֆերենտ պետությունում մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, երկարաձգվում է հայտագրված ճանաչման պետություններում ընթացակարգի կատարման ժամկետով, սակայն 2 տարուց ոչ ավելի՝ սկսած 2025 թվականի դեկտեմբերի 31 ից

է) անդամ պետությունների դեղամիջոցների ռեեստրներում լիազորված մարմինները (կազմակերպությունները) իրավասու են նշել դեղապատրաստուկի գրանցման կարգավիճակի մասին տեղեկությունները՝ հաշվի առնելով դրա երկարաձգման մասին սույն կանոնների դրույթները։»։

2. Նշված որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում՝

ա) 14-րդ կետում «Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)» բառերը փոխարինել «Ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետության (սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի 2 1 5 կետով նախատեսված դեպքերում) լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները)» բառերով, «շնորհում է» բառը փոխարինել «շնորհում են» բառերով, «հաղորդում է» բառը փոխարինել «հաղորդում են» բառերով․

բ) 30-րդ կետում «մինչև 2024 թվականի դեկտեմբերի 31-ը» բառերը հանել․

գ) 66-րդ կետի վեցերորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ

«Հայտատուն իրավասու է նախաձեռնել ռեֆերենտ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգը համաձայն սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի՝ մինչև ճանաչման այն պետություններում գրանցման ընթացակարգն ավարտվելու ամսաթիվը, որտեղ այդ ընթացակարգը նախաձեռնվել է։ Այդ դեպքում ճանաչման պետությունում գրանցման ընթացակարգի ավարտից հետո հայտատուն պետք է ճանաչման պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնի ռեֆերենտ պետության կողմից հաստատված փոփոխությունների կատարման մասին հայտը։»

դ) 661 կետի առաջին պարբերության առաջին նախադասությունը լրացնել «և նշված ընթացակարգի ընթացքում» բառերով

ե) 126-րդ կետում «140» թվանշանները փոխարինել «260» թվանշաններով

զ) 147-րդ կետում

երկրորդ պարբերության երկրորդ նախադասությունը լրացնել «` բացառությամբ սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի 2 1 5 կետով նախատեսված դեպքերի» բառերով

երրորդ պարբերության մեջ «սույն կանոնների 661 կետին համապատասխան հայտագրված ճանաչման պետություններում ճանաչման ընթացակարգի սկզբի» բառերը փոխարինել «սույն կանոնների 66 և 661 կետերին համապատասխան՝ նշված ընթացակարգի ընթացքում ճանաչման պետությունում (պետություններում) փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի նախաձեռնման ամսաթվի» բառերով․

է) 148-րդ կետի առաջին պարբերությունը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ՝

«Սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի 2․1․5 կետով նախատեսված դեպքերում գրանցման հավաստագրի տիրապետողը հաղորդում է նշված տեղեկությունների մասին միայն ճանաչման պետության լիազորված մարմնին։»․

ը) 152-րդ կետի հինգերորդ պարբերությունը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ՝

«Սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի 2․1․5 կետով նախատեսված դեպքերում նշված հաստատումը չի ներկայացվում։»․

թ) 155-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ «ճանաչման պետություններում» բառերից հետո լրացնել «, բացառությամբ սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի 2․1․5 կետով նախատեսված դեպքերի» բառերով

ժ) 156-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ «ռեֆերենտ պետության» բառերը փոխարինել «անդամ պետության» բառերով․

ժա) 159-րդ կետը իններորդ պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«սույն կանոնների 31-րդ կետին համապատասխան՝ տեսչական ստուգումների անցկացման պլանում ներառված, սակայն տեսչական ստուգում չանցած արտադրական հարթակում (հարթակներում) արտադրված դեղապատրաստուկների մասով գրանցման ընթացակարգերի ավարտից հետո երեք տարի անց սույն կանոնների 30-րդ կետին համապատասխան գրանցման կամ Միության պահանջներին համապատասխանեցման հայտագրված դեղապատրաստուկի համար արտադրական հարթակի (հարթակների)՝ Միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի պահանջներին համապատասխանությունը հաստատող գործող փաստաթղթի բացակայությունը։»․

ժբ) 160-րդ կետի «բ» ենթակետում «իններորդ» բառը փոխարինել «տասներորդ» բառով․

ժգ) 163-րդ կետում «Միության շրջանակներում» բառերը բացառել․

ժդ) 164-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«164. Երրորդ երկրների տարածքում արտադրված և գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետում Միության մաքսային տարածք ներմուծված դեղապատրաստուկները, որոնց մասով ռեֆերենտ պետություն չի ներկայացվել սույն կանոնների XIII բաժնով սահմանված ընթացակարգի կիրառմամբ՝ Միության պահանջներին համապատասխանեցման մասին հայտ, իրացվում են 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ից հետո այդ անդամ պետության տարածքում՝ տվյալ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։»․

ժե) 165-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Անդամ պետություններում թույլատրվում է այն դեղապատրաստուկների իրացումը, որոնց գրանցման հավաստագրերի գործողության ժամկետը երկարաձգվել է մինչև Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշման (այսուհետ՝ Խորհրդի որոշում) 2-րդ կետի «զ» ենթակետի դրույթներին համապատասխան՝ անդամ պետություններից յուրաքանչյուրում Միության պահանջներին համապատասխանեցնելը՝ մինչև այդ դեղապատրաստուկների պիտանիության ժամկետի (պահպանման ժամկետի) ավարտը։»

ժզ) 170-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ․

«170. Անդամ պետությունների կանոնների համաձայն գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու հայտը պետք է ներկայացվի ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)՝ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։

ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում տեղեկացնում է 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ի դրությամբ ներկայացված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու վերաբերյալ հայտերի մասին որպես ճանաչման պետություններ՝ հայտում նշված անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) և Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման շրջանում հետագայում ընդունվող որոշումների մասին։

Միության պահանջներին համապատասխանեցումը մերժելու դեպքում կամ հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետությունում Միության պահանջներին համապատասխանեցման հայտը հետ կանչելու դեպքում հայտատուն պետք է տեղեկացնի հայտում նշված ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) այդ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մասով հետագա մտադրությունների մասին։

Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման շրջանում (այդ թվում՝ սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածով նախատեսված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգեր անցկացնելիս) այն անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան տրված գրանցման հավաստագրի գործողությունը, որտեղ ներկայացված է հայտը, տվյալ անդամ պետությունում և սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածով նախատեսված ձևով հայտում «հայտը ներկայացնելու համար Եվրասիական տնտեսական միության այն անդամ պետությունները (առկայության դեպքում)» սյունակում նշված մյուս անդամ պետություններում երկարաձգվում է Միության որոշման 2-րդ կետի «զ» ենթակետով նախատեսված ժամկետներով անդամ պետություններից յուրաքանչյուրում, որտեղ տվյալ պատրաստուկը գրանցված է իր օրենսդրությանը համապատասխան։»․

ժէ) 172-րդ կետում․

երրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«Թույլատրվում է հայտատուի կողմից՝ մինչ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի մեկնարկի ամսաթիվը, ռեֆերենտ պետությունում Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի ավարտը և ճանաչման պետությունում (պետություններում) նշված ընթացակարգի ընթացքում (ճանաչման պետության լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ) համապատասխան հայտը ներկայացնելուց հետո կամ առաջ) սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածով նախատեսված ընթացակարգով փոփոխություններ կատարելը։»․

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով՝

«Այդ դեպքերում ճանաչման պետությունում փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգն ավարտելուց հետո հայտատուն պետք է ճանաչման պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնի հայտ այն փոփոխությունների կատարման մասին, որոնք չեն կատարվել ռեֆերենտ պետությունում գրանցման դոսյեում` մինչև ճանաչման պետությունում (պետություններում) փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի մեկնարկը։

Ճանաչման պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հետ համաձայնեցմամբ` հայտատուն ճանաչման պետությունում (պետություններում) փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի անցկացման ժամանակ իրավասու է հայտ ներկայացնել այն փոփոխությունների կատարման մասին, որոնք չեն կատարվել գրանցման դոսյեում ռեֆերենտ պետությունում։»․

ժը) 174-րդ կետի երկրորդ պարբերությունն ուժը կորցրած ճանաչել․

ժթ) 180-րդ կետում՝

առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«180. Եթե դեղապատրաստուկի փորձաքննության անցկացման արդյունքներով ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից ընդունվել է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն սույն կանոնների պահանջներին համապատասխանեցնելու մասին դրական որոշում, ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը որոշման ընդունման օրվանից 10 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում՝ համաձայն սույն կանոնների թիվ 17 հավելվածի ձևի, հայտատուին է տրամադրում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն, հաստատված ԴՊԸԲ-ները, բժշկական կիրառման մասով հրահանգները, որակի մասով նորմատիվ փաստաթուղթը, փաթեթվածքների մանրակերտները, գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվությունը (հարկ եղած դեպքում հայտատուին տրամադրվում են հաստատված ԴՊԸԲ ները, բժշկական կիրառման մասով հրահանգները և դեղապատրաստուկի փաթեթվածքների մանրակերտները` ռեֆերենտ պետության պետական լեզվով), ռիսկերի կառավարման համաձայնեցված պլանի ռեզյումեն (անհրաժեշտության դեպքում), և միասնական ռեեստրում մուտքագրում է դեղապատրաստուկի գրանցման մասին տեղեկությունները։»․

երրորդ պարբերության մեջ «թույլատրվում են» բառը փոխարինել «թույլատրվում է» բառով, «(համապատասխանեցման ամսաթիվ է համարվում համապատասխան տեղեկությունները միասնական ռեեստրում մուտքագրելու ամսաթիվը)» բառերը փոխարինել «(սույն կանոնների 170-րդ կետին համապատասխան՝ հայտում նշված յուրաքանչյուր առանձին անդամ պետությունում Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի ավարտի ամսաթիվ է համարվում դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրում նշված ամսաթիվը)» բառերով․

երրորդ պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման շրջանում թույլատրվում է անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան տրամադրված գրանցման հավաստագրով դեղապատրաստուկի շրջանառությունը։»․

ժե) 184-րդ կետի երրորդ պարբերության մեջ «2025 թվականի դեկտեմբերի 31» բառերից հետո լրացնել «սույն կանոնների XIII բաժնով սահմանված ընթացակարգին համապատասխան։» բառերով․

իա) 185-րդ կետում՝

«Միության,» բառը փոխարինել «սույն կանոնների XIII բաժնի համաձայն` Միության» բառերով․

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ՝

«Ռեֆերենտ պետություն՝ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը սույն կանոնների XIII բաժնով սահմանված ընթացակարգի կիրառմամբ Միության պահանջներին համապատասխանեցման մասին հայտը ներկայացնելու դեպքում անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան ձևավորված այդ դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեում փոփոխությունները կատարվում են, անդամ պետությունների օրենսդրության համաձայն, մինչև այդ գրանցման հավաստագրերի գործողության ժամկետի ավարտը՝ Խորհրդի որոշման 2-րդ կետի «զ» ենթակետին համապատասխան։».

իբ) 186-րդ կետի երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«Թույլատրվում է անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան տրված գրանցման հավաստագրի և (կամ) անդամ պետությունների ռեեստրներում նշված համապատասխան տեղեկությունների հիման վրա՝ Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման շրջանում անդամ պետության տարածքում շրջանառության մեջ բաց թողնված դեղապատրաստուկների իրացումը։»։

3. Նշված կանոնների թիվ 16 հավելվածը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ․

«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 16 Բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2025 թվականի մայիսի 22-ի թիվ 43 որոշման խմբագրությամբ)

(ձև)

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին

—————————————————————————————————

(Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության փորձագիտական կազմակերպության անվանումը)

ՀԱՍՏԱՏՈՒՄ ԵՄ   (փորձագիտական կազմակերպության ղեկավարի պաշտոնը և Ա․Ա․Հ․-ն) ______________________ (ստորագրությունը)   ՕՕ․ԱԱ․ՏՏՏՏ   Կ․Տ․

Անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվություն

_____________________________________________________________________________

(առևտրային անվանումը)

_____________________________________________________________________________

(դեղաձևը և դոզավորումը)

_________________________________________________________________

(ՄՉԱ-ն (առկայության դեպքում) կամ ընդունված (խմբավորման), կամ քիմիական անվանումը)

Հայտ թիվ __________ ամսաթիվ ________________

Հայտատու ___________________________________

Հաշվետվության ամսաթիվը ____________________

ՏԻՏՂՈՍԱԹԵՐԹ

1. Լրացվում է հաշվետվության սկզբնական ձևավորման ժամանակ։

2. Լրացվում է փորձաքննության անցկացում պահանջող փոփոխությունները արդիականացման շրջանակներում կատարելիս։

Ծանոթագրություն։ Տիտղոսաթերթում պարունակվող տեղեկատվությունն արդիականացվում է դրանում պարունակվող տեղեկությունները շոշափող փոփոխությունները կատարելիս։

Փորձագիտական հաշվետվությունն արդիականացնելիս լրացվում է տիտղոսաթերթը, հարկ եղած դեպքում՝ «Ընթացակարգերի ցանկը» և համապատասխան հավելվածը։

Համապատասխան հավելվածում լրացման ենթակա են արդիականացում պահանջող բաժինները։

ՑԱՆԿ*

դեղապատրաստուկը գրանցելուց կամ գրանցման՝ Եվրասիական տնտեսական միության պահանջներին համապատասխանեցնելուց հետո ռեֆերենտ պետություն ներկայացված ընթացակարգերի (փոփոխությունների կատարում, գրանցման (վերագրանցման) հաստատում)

*Աղյուսակը լրացվում է դեղապատրաստուկի ամբողջ կենսական պարբերաշրջանի ընթացքում։

I. Բացատրագիր

Փորձագիտական հաշվետվությունը պատրաստվել է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների (այսուհետ՝ Գրանցման և փորձաքննության կանոններ) <60-րդ կետին>, <178-րդ կետին> համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի անցկացված փորձաքննության արդյունքներով՝ փոխադարձ ճանաչման / ապակենտրոնացված ընթացակարգով գրանցման / գրանցման դոսյեն Եվրասիական տնտեսական միության պահանջներին համապատասխանեցնելու / գրանցման դոսյեում միաժամանակ փոփոխությունների կատարմամբ՝ գրանցման դոսյեն Եվրասիական տնտեսական միության պահանջներին համապատասխանեցնելու նպատակով՝ ի _________թիվ__________ հայտի (հայտերի) շրջանակներում։

II.1. Դեղապատրաստուկի մասին

II.1.1. Ազդեցության մեխանիզմը

II.1.2. Դեղաբանական դասակարգումը

II.1.3. Հայտագրված ցուցումները և կիրառման մասով առաջարկությունները

< դեղաչափում (այդ թվում՝ հնարավոր ռիսկի կառավարման ռազմավարությունը)>

II.1.4. Հատուկ դեղաբանական ասպեկտները

< (առկայության դեպքում) (օրինակ՝ ներմուծման նոր եղանակը և այլն)>

II.2. Դեղապատրաստուկի ներկայացված գրանցման դոսյեի մասին ընդհանուր տեղեկությունները

Փորձագիտական հաշվետվության հաստատման ամսաթվով գրանցման դոսյեի արդիական տարբերակ է (հաջորդականությունն է) 000n։

Գրանցման դոսյեն պարունակում է 1-5 (1-3) մոդուլները։

<Նշե՛ք, արդյո՞ք ազդող նյութը համարվում է նոր, թե՝ ոչ։>

<Գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 1 հավելվածի 14.4 և 15.2 կետերին համապատասխան ներկայացվող հայտերի համար (պարզեցված դոսյե)՝ տվյալ բաժնում անհրաժեշտ է ներկայացնել փաստաթուղթ՝ գրանցման դոսյեի 1.8.2.5 բաժնին համապատասխան՝ այն բանի հաստատման համար օգտագործվող հիմքերի և փաստերի համառոտ ամփոփմամբ, որ դեղապատրաստուկի կազմի մեջ մտնող նյութերի կիրառումը լավ ուսումնասիրված է, ունի անվտանգության ընդունելի մակարդակ և ճանաչված արդյունավետություն։ Անհրաժեշտ է բերել որոշ հետազոտություններից հրաժարվելու թույլատրելիության հստակ գիտական հիմնավորում։>

<Վերարտադրված դեղապատրաստուկների համար ներկայացվող հայտերի համար տվյալ բաժնում անհրաժեշտ է ներկայացնել փաստաթուղթ՝ գրանցման դոսյեի 1.8.2.6 բաժնին համապատասխան՝ այն բանի հաստատման համար օգտագործվող հիմքերի և փաստերի համառոտ ամփոփմամբ, որ դեղապատրաստուկը գործնականում համարժեք է գրանցված օրիգինալ պատրաստուկին։>

<Նշե՛ք, արդյո՞ք հայտատուն ներկայացրել է ռիսկերի կառավարման պլանը (եթե կիրառելի է)>

<Ներկայացրե՛ք դեղապատրաստուկի կլինիկական մշակման ծրագիրը և համապատասխան մեկնաբանություններ արեք կիրառման ու դեղաչափի վերաբերյալ առաջարկված ցուցումների համատեքստում (եթե կիրառելի է)>

<Նշե՝ք, անցկացվե՞լ է արդյոք գիտական խորհրդատվություն (եթե այո, ապա նշեք անցկացման ամսաթիվը), թե՝ ոչ, ինչպես նաև կատարել է արդյոք հայտատուն իրեն տրված առաջարկությունները, թե՝ ոչ>

<Նշե՝ք, պահպանվե՞լ են արդյոք հայտատուի կողմից դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի պահանջները, թե՝ ոչ>

Նշե՛ք մանկաբուժության մեջ, ինչպես նաև այլ հատուկ համախմբերում (տարեցները, տղամարդիկ, կանայք, էթնիկ փոքրամասնությունները) դեղապատրաստուկի կիրառման առկայությունը և դրա կիրառման մշակման անհրաժեշտությունը։

II.3. Պատշաճ արտադրական գործելակերպի (GMP), պատշաճ լաբորատոր գործելակերպի (GLP), պատշաճ կլինիկական գործելակերպի (GCP) պահանջների կատարման և համաձայնեցված էթիկական սկզբունքների պահպանման վերաբերյալ ընդհանուր տեղեկությունները

II.3.1. Պատրաստի դեղաձևի արտադրություն և բացթողման որակի հսկողություն (սերիայի բացթողում) իրականացնող տեղամասերում տվյալ դեղապատրաստուկի նկատմամբ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների պահանջների պահպանման հաստատման առկայությունը։

Արտադրողի անվանման և արտադրության վայրի մասին արդիական տեղեկությունները նշված են հաշվետվության տիտղոսային էջում։

Գրանցման դոսյեում ներկայացված է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի՝ դեղապատրաստուկի արտադրության փուլեր իրականացնող արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) պատշաճ արտադրական գործելակերպի (GMP) պահանջներին համապատասխանության մասին եզրակացությունը, (սերտիֆիկատը), №_____________ ը (տրամադրման ամսաթիվը __________, գործողության ժամկետը ____________ )։

II.3.2. Գրանցման դոսյեի կազմում ներկայացված փաստաթղթերը և տվյալները հաստատում են/չեն հաստատում հայտատուի կողմից պատշաճ լաբորատոր գործելակերպի (GLP), պատշաճ կլինիկական գործելակերպի (GCP) և համաձայնեցված էթիկական սկզբունքների պահանջների կատարումը։

II.3.3. Պատշաճ արտադրական գործելակերպի (GMP), պատշաճ լաբորատոր գործելակերպի (GLP), պատշաճ կլինիկական գործելակերպի (GCP) պահանջների կատարման և համաձայնեցված էթիկական սկզբունքների տեսչական ստուգումների անցկացման անհրաժեշտությունը։

III. Գիտական ակնարկ և քննարկում

<________________ դեղապատրաստուկը թողարկվում է _______________ ձևով, որպես ազդող նյութ՝ պարունակում է ______________։>

<Դեղապատրաստուկը է _______________ (արտաքին տեսքի նկարագրությունը)։ Դեղապատրաստուկը բաց է թողնվում ______________ (առաջնային և երկրորդային փաթեթվածքների նկարագրությունը)։>

III.1. Որակի ասպեկտները

III.1.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս (ԱԴԲ)

ԱԴԲ-ի անվանումը, արտադրողը, արտադրության երկիրը։

III.1.1.1. Քիմիական-դեղագործական փաստաթղթեր և ԱԴԲ-ի որակի մասով ընդհանուր ռեզյումե

<__________ արտադրության __________ ԱԴԲ-ի մասով քիմիական-դեղագործական փաստաթղթերը և որակի ընդհանուր ռեզյումեն ունեն գործող նորմատիվ պահանջների տեսանկյունից կիրառելի որակ։>

III.1.1.2. Արտադրությունը և ԱԴԲ-ի բնութագրերի նկարագրությունը

<Ներկայացված է ԱԴԲ-ի արտադրության գործընթացի և դրա մշակման մասին տեղեկատվությունը, բերված են ԱԴԲ-ի արտադրության գործընթացի վալիդացման մասին տեղեկությունները։ Ներկայացված նյութերը վկայում են արտադրության գործընթացի նույնականության և վերարտադրելիության մասին։

ԱԴԲ-ի կառուցվածքը հաստատված է ________________ մեթոդներով։

Ներկայացված են դեղագործական բաղադրամասի բնութագրերի մասին տեղեկությունները՝ ներառյալ հարակից միացությունների և սինթեզի պոտենցիալ խառնուկների մասին տվյալները։ Խառնուկների պրոֆիլը կիրառելի է։>

<_____________ արտադրության _______________ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար ______________ ներկայացված է Դեղամիջոցների որակի հարցերով եվրոպական դիրեկտորատի կողմից տրված եվրոպական դեղագրքի թիվ ______________ համապատասխանության սերտիֆիկատը>

<ԱԴԲ-ի արտադրական գործընթացը, ներարտադրական հսկողությունը և որակի հսկողությունն իրականացվում է վալիդացված ընթացակարգերին համապատասխան, ինչը հաստատված է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլի փակ մասի փաստաթղթերով։>

III.1.1.3. ԱԴԲ-ի որակի հսկողությունը

<__________ ԱԴԲ-ի որակի հսկողության մասնագրում ներառված ցուցանիշները հիմնավորված են և համապատասխանում են դեղագրքային պահանջներին։ ԱԴԲ-ի սերիաների վերլուծության ներկայացված տվյալները հաստատում են ԱԴԲ-ի որակի կայունությունը, միատարրությունը և մասնագրի պահանջներին համապատասխանությունը և ապացուցում են, որ ԱԴԲ-ի արտադրության առաջարկվող տեխնոլոգիական գործընթացը հաստատուն է և գտնվում է հսկողության տակ։>

<ԱԴԲ-ի որակի հսկողության վերլուծական մեթոդիկաների վալիդացումը կատարված է պատշաճ ծավալով։>

III.1.1.4. ԱԴԲ-ի կայունությունը

<_____________արտադրության ԱԴԲ-ի համար կրկնակի փորձարկումների անցկացման ժամկետը հիմնավորված է ԱԴԲ-ի կայունության հետազոտության մասով տվյալներով և կազմում է ___ ամիս (տարի) առաջարկվող փաթեթվածքի տեսքով բաղադրամասը պահպանելու դեպքում։>

<Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մասով Եվրոպական դեղագրքի ՍԵՐ համապատասխանության սերտիֆիկատին համապատասխան _____________ Դեղամիջոցների և առողջապահության որակի հարցերով եվրոպական դիրեկտորատի կողմից սահմանված է ___ ամիս (տարի) կրկնակի փորձարկումների անցկացման ժամանակահատվածը։>

III.1.2. Դեղապատրաստուկը

III.1.2.1. Դեղագործական մշակման ասպեկտների գնահատումը

<Դեղապատրաստուկի դեղագործական մշակումը նկարագրված է բավարար ծավալով, օժանդակ նյութերի ընտրությունը հիմնավորված է և դրանց գործառույթները բացատրվել են։ Օգտագործվող օժանդակ նյութերը և լուծիչի բաղադրիչները լավ ուսումնասիրված են և ունեն պատշաճ դեղագրքային որակ։ Փաթեթվածքի (խցանափակման) համակարգը բնութագրվել է և ադեկվատ է, դեղապատրաստուկի բաղադրիչների հետ դրա համատեղելիությունը հաստատված է։>

<Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնում են նոր օժանդակ նյութեր։>

III.1.2.2. Արտադրության և ներարտադրական հսկողության մասին տվյալների գնահատումը

<Ներկայացված են դեղապատրաստուկի արտադրության տեխնոլոգիական գործընթացի նկարագրությունը և սխեման, արտադրության գործընթացի վալիդացման մասով տվյալները, արտադրության կրիտիկական փուլերի հսկողության և միջանկյալ արտադրանքի նկարագրությունը, սերիայի հաշվով բաղադրության մասին տեղեկատվությունը։ Ներկայացված տվյալները հաստատում են դեղապատրաստուկի սերիաների հաստատունությունը և միատարրությունը։>

III.1.2.3. Դեղապատրաստուկի որակի հսկողությունը

<Դեղապատրաստուկի մասնագրերն ընդգրկում են տվյալ դեղաձևի համար պատշաճ պարամետրերը։ Որակի ցուցանիշները և հսկողության մեթոդները (մեթոդիկաները) բավարար են դեղապատրաստուկի որակի գնահատման համար, վերարտադրվող են և համապատասխանում են արդիական պահանջներին։ Վերլուծական մեթոդիկաների վալիդացման մասով տվյալները հաստատում են դեղապատրաստուկի որակի հսկողության համար կիրառելիությունը։ Ստանդարտ նմուշներն օգտագործվում են դեղապատրաստուկի որակի հսկողության դեպքում՝ դրանց նշանակությանը համապատասխան։>

<Սերիաների վերլուծությունն անցկացվել է դեղապատրաստուկի ____________ սերիաների մասով։ Սերիաների վերլուծության արդյունքներից ելնելով՝ դեղապատրաստուկը համապատասխանում է առաջարկվող մասնագրի պահանջներին, ինչը հաստատում է սերիայից սերիա արտադրության գործընթացի վերարտադրելիությունը, արտադրանքի հաստատունությունն ու միատարրությունը։>

<Դեղապատրաստուկի որակը հաստատված է, այդ թվում՝ որակի մասով նորմատիվ փաստաթղթի որակի բոլոր ցուցանիշներով նմուշների լաբորատոր փորձաքննության (փորձարկումների) անցկացման շրջանակներում։>

<Դեղապատրաստուկի որակը հաստատված է <Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության> տարածքում պետական գրանցման շրջանակներում, այդ թվում՝ որակի մասով նորմատիվ փաստաթղթի որակի բոլոր ցուցանիշներով դեղապատրաստուկի նմուշների լաբորատոր փորձաքննության (փորձարկումների) անցկացման շրջանակներում։ Անցկացված փորձարկումների արդյունքում պարզվել է, որ մեթոդիկաները վերարտադրվում են, դեղապատրաստուկի նմուշները բավարարում են ստուգված ցուցանիշների մասով պահանջները։ Դեղապատրաստուկի որակի մասով պահանջները <Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության> տարածքում գրանցման ամսաթվից չեն փոփոխվել։ Դեղապատրաստուկի նմուշների լաբորատոր փորձաքննության անցկացում չի պահանջվում։>

III.1.2.4. Կայունությունը

<Կայունունության հետազոտության պայմանները և ծրագիրը համապատասխանում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի մայիսի 10-ի թիվ 69 որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկների և դեղագործական բաղադրամասերի կայունության հետազոտությանը ներկայացվող պահանջներին։ Մասնագրում ներառված են պահպանման ընթացքում փոփոխությունների ենթարկված՝ դեղապատրաստուկի հատկությունների գնահատումը հաստատող՝ որակի ցուցանիշները։ Հետազոտությունների հաճախականությունը բավարար է՝ դեղապատրաստուկի կայունության պրոֆիլը որոշելու համար։>

<Նշե՝ք, հայտատուն ներկայացրե՞լ է արդյոք հետազոտության ամբողջական տվյալները կամ հետգրանցումային շրջանում կայունության հետազոտության ավարտի մասին պարտավորությունը, թե՝ ոչ>

<____________ ամսվա ընթացքում պահպանման առաջարկվող ժամկետը դեղապատրաստուկի համար <նշել պահպանման պայմանները> դեպքում համարվում է կիրառելի։>

III.1.2.5. Դեղապատրաստուկի որակի ասպեկտների մասով ընդհանուր եզրահանգումը

<Գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլում ներկայացված տեղեկատվությունը ներառում է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի և դեղապատրաստուկի որակի բոլոր ասպեկտները և թույլ է տալիս եզրակացության հանգել ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի և դեղապատրաստուկի վերահսկվող որակի մասին պիտանիության (պահպանման ժամկետի) սահմանված ժամկետի ընթացքում։>

III.2. Նախակլինիկական ասպեկտները

III.2.1. Դեղաբանություն

III.2.2. Դեղակինետիկա

III.2.3. Թունաբանություն

III.2.3.1. Թունավորությունը՝ մեկանգամյա ներմուծման դեպքում (սուր թունավորություն)

III.2.3.2. Թունավորությունը` կրկնակի (բազմակի) ներմուծման դեպքում (ենթաքրոնիկ, քրոնիկ թունավորություն)

III.2.3.3. Գենաթունավորությունը

III.2.3.4. Քաղցկեղածնությունը

III.2.3.5. Վերարտադրողական և օնտոգենետիկ թունավորություն

III.2.3.6. Տեղային տանելիությունը

III.2.3.7. Այլ թունաբանական հետազոտություններ (հակագենությունը, իմունաթունավորությունը և այլն)

III.2.3.8. Մշակողի կողմից ստացված` դեղապատրաստուկի նախակլինիկական հետազոտությունների (դեղաբանական, դեղակինետիկ, թունաբանական հետազոտությունների) արդյունքների մեկնաբանության գնահատականը

III.3. Կլինիկական ասպեկտները

III.3.1. Դեղակինետիկա

III.3.2. Դեղադինամիկա

III.3.3. Կլինիկական արդյունավետությունը

III.3.4. Կլինիկական անվտանգությունը

III.3.5. Դեղազգոնության համակարգը

<Հայտատուն (գրանցման հավաստագրի ենթադրվող տիրապետողը) ներկայացրել է հայտատուի (գրանցման հավաստագրի ենթադրվող տիրապետողի)՝ դեղազգոնության համակարգի մասով ստորագրված բացատրագիրը։ Ռեֆերենտ պետությունը համարում է բացատրագիրը ընդունելի հայտատուի (գրանցման հավաստագրի ենթադրվող տիրապետողի)՝ դեղազգոնության համակարգի մասով դոսյեի՝ դեղազգոնության պատշաճ գործելակերպի մասով մոդուլով նախատեսված պահանջներին լրիվ համապատասխանության պայմանով։>

III.3.6. Ռիսկերի կառավարման պլանը

<Ներկայացվում են ռիսկերի կառավարման պլանի գնահատման արդյունքները, այն դեպքում, երբ այն ներկայացնելն անհրաժեշտ է՝ հաշվի առնելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործելակերպի կանոնները, կամ այն չներկայացնելու մասին նշումը՝ հղումներ կատարելով դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերին։>

III.3.7. Անվտանգության մասով պարբերաբար թարմացվող հաշվետվություն

<Գրանցման հավաստագրի տիրապետողը պետք է ներկայացնի տվյալ դեղապատրաստուկի համար անվտանգության մասով առաջին՝ պարբերաբար թարմացվող հաշվետվությունը՝ այն գրանցելուց հետո ___ ամսվա ընթացքում։

Հետագայում գրանցման հավաստագրի տիրապետողը պետք է ներկայացնի տվյալ դեղապատրաստուկի համար անվտանգության մասով պարբերաբար թարմացվող հաշվետվությունները։>

IV. «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատումը

<Ամփոփեք «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մասով եզրահանգումները և հարցերը (մանրամասն տեղեկատվությունը պետք է բերվի համապատասխանաբար անվտանգության, արդյունավետության և որակի մասին հիմնական բաժիններում)։ Ինտեգրեք այդ ասպեկտները որոշակի համախմբերի համար «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության դիտարկման դեպքում։

Ներառեք նախակլինիկական և կլինիկական անվտանգության, դեղապատրաստուկի գրանցումից հետո հետգրանցումային շրջանում պարտավորությունների մասով տվյալները, ինչպես նաև դիտարկեք այն ռիսկերի կառավարման ցանկացած ասպեկտ, որը կարող է ազդեցություն ունենալ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա։

«օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման մեջ անհրաժեշտ է ներառել հետևյալ ասպեկտները, եթե դա կիրառելի է (ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափով դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեից վերցված)՝

դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների և դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի ակտերի պահանջների կատարումը․

օպտիմալ դեղաչափման ընդգրկույթը և դեղաչափման ռեժիմը․

ենթահամախմբերում արդյունավետությունը և անվտանգությունը (օրինակ՝ որոշակի տարիքի, սեռի, ռասայական պատկանելության, օրգանների աշխատանքի աստիճանով, հիվանդության ծանրությամբ և գենետիկական պոլիմորֆիզմով պացիենտների համար)

դեղերի փոխազդեցության հայտնի և պոտենցիալ մեխանիզմները․

անվտանգության առնչությամբ «ազդանշաններ», որոնք վերաբերում են, օրինակ, քաղցկեղածին ազդեցության, տերատոգեն ազդեցության, QT միջակայքի երկարացմանը կամ հեպատոտոքսիկության վերաբերյալ կասկածներին

ազդեցության արդյունավետության գնահատման համար սուրոգատ վերջնակետերի օգտագործումը, երբ դեղապատրաստուկի թունավորությունն էական է․

դեղազգոնության պլանում անվտանգության հետ կապված բոլոր հարցերի ուսումնասիրության ստուգումը (այն ներկայացված լինելու դեպքում)․

դեղապատրաստուկի անվտանգ և (կամ) արդյունավետ կիրառումը ենթադրում է ռիսկերի կառավարման մոտեցումներ ընտրելիս պոտենցիալ դժվարություններ, որոնք նախատեսում են հատուկ բժշկական փորձաքննություն կամ պացիենտների ուսուցում․

հայտատուի կողմից ռիսկերի և անորոշությունների հաշվառման ստուգումը՝ ելնելով գրանցման հավաստագրի տրամադրման պայմաններից, դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության կազմից, հետագա հսկիչ միջոցառումներից կամ ռիսկերի կառավարման պլանից․

դեղապատրաստուկի կիրառումից «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության բնութագրի համար բավարար տեղեկատվության առկայության ստուգումը՝ պատշաճ, գիտական բժշկական ասոցիացիայի կողմից ընդունված բուժման սխեմայի հետ համեմատած (դրա առկայության դեպքում) և դրա դիտարկումը փորձագետի կողմից՝ համապատասխան կարգով։>

Բացի այդ՝ անհրաժեշտ է ուսումնասիրել երեխաների շրջանում դեղապատրաստուկի կիրառման մասին ներկայացված տվյալները կամ մանկաբուժական կիրառման մասով զարգացման ցանկացած պլան։

Եթե կիրառելի է, տվյալ բաժնում անհրաժեշտ է ներառել տեղեկատվությունը և վերարտադրված դեղապատրաստուկների գրանցման մասով հայտերի համար կենսահամարժեքության գնահատման տվյալները։ Անհրաժեշտ է եզրակացության մեջ արտացոլել ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի ընտրության ճշտությունը (ճշգրտությունը):

V. Գրանցման հավաստագրի տրամադրման առաջարկվող պայմանները և դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությունը

V.1. Գրանցման հավաստագրի տրամադրման պայմանները

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի անցկացված փորձաքննության արդյունքներով ______________________ ընթացակարգի շրջանակներում հայտատուին կարող է տրամադրվել / կարող է չտրամադրվել գրանցման հավաստագիր՝ <5 տարի գործողության ժամկետով / անժամկետ թիվ ___________ ___________։>

Իրավական կարգավիճակը

Դեղապատրաստուկի՝ առանց դեղատոմսի / դեղատոմսով / բուժական-կանխարգելիչ հաստատությունների համար բացթողման կարգը։

Հետագա հսկողության միջոցները

<Բերվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պարունակվող այն տեղեկությունների վերաբերյալ հայտատուի կողմից ստանձնված երաշխիքային պարտավորությունների մասին տեղեկատվությունը, որոնք ենթակա են հայտատուի կողմից հսկողության և պահանջում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարում հետգրանցումային շրջանում, սակայն դեղապատրաստուկի պլանային վերագրանցումից ոչ ուշ։>

Հատուկ պարտավորությունները

Սույն բաժնում անհրաժեշտ է նշել գրանցման հավաստագրի տրամադրման պայմանները (եթե կիրառելի է).

V.2. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը

V.3. Բժշկական կիրառման մասով ցուցումները (ներդիր թերթիկ) և օգտատերային թեստավորում

V.3.1. Բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր թերթիկը)

V.3.2. Օգտատերային թեստավորման գնահատումը

<Բերվում է օգտատերային թեստավորման գնահատման արդյունքը>

Կամ

<Բժշկական կիրառման հրահանգի (ներդիր-թերթիկ) (ԲԿՀ) պահանջների՝ օգտատերային թեստավորման արդյունքները ներկայացնել չի պահանջվում։

ԲԿՀ՝ օգտատերային թեստավորման գնահատում չի անցկացվել։ Հայտատուի կողմից գրանցման դոսյեում ներկայացված է ռեֆերենտ պետության կողմից ընդունելի ճանաչված՝ օգտատերային թեստավորման անցկացման անհրաժեշտության բացակայության բավարար հիմնավորումը։>

V.4. Մականշվածք և փաթեթվածքի մանրակերտները

Դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի վրա տեղադրված մականշվածքը համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 76 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների և անասնաբուժական դեղամիջոցների մականշման պահանջներին։

VI. Եզրակացություն

____________ թիվ ______________ հայտի շրջանակներում դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության ու որակի և «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մասով տվյալների փորձաքննության արդյունքներով առաջարկվում է / չի առաջարկվում հավանություն տալ դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառմանը՝ գրանցման և փորձաքննության կանոններով սահմանված կարգով։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ _______ անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվության (հայտ (հայտեր) __________ թիվ__________)

(ձև)

ՀԱՎԵԼՎԱԾ

փորձագիտական հաշվետվության արդիականացված մասեր պարունակող

Լրացման ենթակա են արդիականացում պահանջող բաժինները։

I. Բացատրագիր

Փորձագիտական հաշվետվությունն արդիականացված է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 152-րդ կետին համապատասխան՝ բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի անցկացված փորձաքննության արդյունքներով՝ __________ թիվ _______ հայտի շրջանակներում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու նպատակով։

<Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները <ներառում> / <չեն ներառում> դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայում (որակի մասով նորմատիվ փաստաթղթի, ԴՊԸԲ, ՆԹ, փաթեթվածքների մանրակերտների)։>

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները․

II.1. Դեղապատրաստուկի մասին

<Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները չեն շոշափում ազդեցության մեխանիզմի, դեղաբանական դասակարգման, հայտավորված ցուցումների և դեղապատրաստուկի կիրառման մասով առաջարկությունների մասին տեղեկատվությունը, ինչպես նաև դրա առանձնահատուկ դեղաբանական ասպեկտների մասին տեղեկատվությունը։>

II.2. Դեղապատրաստուկի ներկայացված գրանցման դոսյեի մասին ընդհանուր տեղեկությունները

Փորձագիտական հաշվետվության արդիականացման ամսաթվի դրությամբ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի արդիական տարբերակը (հաջորդականությունը) 000n է։

II.3. Պատշաճ արտադրական գործելակերպի (GMP), պատշաճ լաբորատոր գործելակերպի (GLP), պատշաճ կլինիկական գործելակերպի (GCP) պահանջների կատարման և համաձայնեցված բարոյական սկզբունքների պահպանման վերաբերյալ ընդհանուր դիտողությունները

<Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները չեն շոշափում պատշաճ արտադրական գործելակերպի (GMP), պատշաճ լաբորատոր գործելակերպի (GLP), պատշաճ կլինիկական գործելակերպի (GCP) պահանջների և համաձայնեցված բարոյական սկզբունքների պահպանման մասով տեղեկատվությունը։>

III. Գիտական ակնարկ և քննարկում

III.1. Որակի ասպեկտները

<Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները չեն շոշափում դեղապատրաստուկի որակի վրա բացասական ազդեցության մասով տեղեկատվությունը։>

III.2. Նախակլինիկական ասպեկտները

<Դեղապատրաստուկի կիրառման «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վերանայում պահանջող՝ դեղադինամիկայի, դեղակինետիկայի և թունաբանության նախակլինիկական ասպեկտների մասով նոր տեղեկություններ ներկայացված չեն։>

III.3. Կլինիկական ասպեկտները

<Ակնկալվող օգուտի՝ դեղապատրաստուկի կիրառման հնարավոր ռիսկի հարաբերակցության վերանայում պահանջող՝ դեղակինետիկայի, դեղադինամիկայի, արդյունավետության, կլինիկական անվտանգության մասին նոր տեղեկություններ ներկայացված չեն։>

<Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները չեն շոշափում <անվանումը> գրանցման հավաստագրի տիրապետողի՝ դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի մասով տեղեկատվությունը։>

<Ռիսկերի կառավարման պլանի ներկայացում չի պահանջվում։>

<Գրանցման հավաստագրի տիրապետողը պետք է ներկայացնի տվյալ դեղապատրաստուկի համար անվտանգության մասով պարբերաբար թարմացվող հաշվետվություններ։>

IV. «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատումը

<Պարզվել է, որ կատարվող փոփոխությունները չեն պարունակում դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա ազդող՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փոփոխություններ։>

V. Գրանցման հավաստագրի տրամադրման առաջարկվող պայմանները և դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվությունը

V.1. Գրանցման հավաստագրի տրամադրման պայմանները

<Դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման մասով պայմանները կամ սահմանափակումները բացակայում են։>

Իրավական կարգավիճակը

Դեղապատրաստուկի՝ առանց դեղատոմսի / դեղատոմսով / բուժական-կանխարգելիչ հաստատությունների համար բացթողման կարգը։

Հետագա հսկողության միջոցները

<Բերվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պարունակվող այն տեղեկությունների վերաբերյալ հայտատուի կողմից ստանձնված երաշխիքային պարտավորությունների մասին տեղեկատվությունը, որոնք ենթակա են հայտատուի կողմից հսկողության և պահանջում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարում հետգրանցումային շրջանում, սակայն դեղապատրաստուկի պլանային վերագրանցումից ոչ ուշ։>

Հատուկ պարտավորությունները

Սույն բաժնում նշվում են գրանցման հավաստագրի տրամադրման պայմանները (եթե կիրառելի է)։

V.2. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագիրը

<Գրանցման հավաստագրի տիրապետողի կողմից առաջարկված են ԴՊԸԲ-ում հետևյալ փոփոխությունները՝ _______________։>

Կամ

<Գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները չեն ներառում ԴՊԸԲ-ում պարունակվող տեղեկատվության վերանայում։>

V.3. Բժշկական կիրառման մասով ցուցումները (ներդիր-թերթիկ) և օգտատերային թեստավորում

V.3.1. Բժշկական կիրառման հրահանգներ (ներդիր-թերթիկ)

<Գրանցման հավաստագրի տիրապետողի կողմից առաջարկվում են ԲԿՀ-ում հետևյալ փոփոխությունները՝ __________________________։>

Կամ

<Գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները չեն ներառում ԴՊԸԲ-ում պարունակվող տեղեկատվության վերանայում։>

V.3.2. Բժշկական կիրառման հրահանգի՝ օգտատերային թեստավորման գնահատումը

<Բերվում է բժշկական կիրառման հրահանգի՝ օգտատերային գնահատման արդյունքը>

Կամ

<Չի պահանջվում ներկայացնել բժշկական կիրառման հրահանգի՝ օգտատերային թեստավորման արդյունքները։

ԲԿՀ՝ օգտատերային թեստավորման գնահատում չի անցկացվել։ Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում հայտատուի կողմից ներկայացված է ռեֆերենտ պետության կողմից ընդունելի ճանաչված՝ օգտատերային թեստավորման անցկացման անհրաժեշտության բացակայության բավարար հիմնավորումը։>

V. 4. Մականշվածքը և փաթեթվածքի մանրակերտները

<Բերվում են դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի պահանջներին համապատասխանության գնահատման արդյունքները։>

Կամ

<Չի պահանջվում ներկայացնել փաթեթվածքների նոր մանրակերտներ։ <Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունները չեն շոշափում բժշկական կիրառման համար դեղապատրաստուկների փաթեթվածքների վրա տեղադրված տեղեկատվությունը։>

VI. Եզրակացություն

____________ թիվ ______________ հայտի շրջանակներում դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և որակի ու «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության մասով տվյալների փորձաքննության արդյունքներով առաջարկվում է / չի առաջարկվում հավանություն տալ դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառմանը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով սահմանված կարգով։»։

4. Նշված կանոնների թիվ 19 հավելվածի մեջ․

ա) 2.1.1 կետի երկրորդ պարբերության հինգերորդ նախադասության մեջ «ռեֆերենտ պետության և» բառերը փոխարինել «ռեֆերենտ պետության և (կամ)» բառերով․

բ) 2.1.2 կետում՝

առաջին պարբերության մեջ և երկրորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «պետության» բառից հետո լրացնել «կամ ճանաչման պետության (սույն կանոնների 2.1.5 կետով նախատեսված դեպքերում») բառերով․

երրորդ պարբերության մեջ «ռեֆերենտ պետության» բառերը փոխարինել «անդամ պետության» բառերով․

չորրորդ պարբերության մեջ «պետության» բառից հետո լրացնել «կամ ճանաչման պետության (սույն կանոնների 2.1.5 կետով նախատեսված դեպքերում)» բառերով

հինգերորդ պարբերության մեջ «2.1.1 կետում» բառերը փոխարինել «սույն կետում» բառերով․

վեցերորդ պարբերությունը հանել.

յոթերորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ․

«Ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, լրակազմության և ձևակերպման ճշգրտության գնահատման արդյունքների հիման վրա ծանուցման բնույթի փոփոխությունների կատարման դեպքում ռեֆերենտ պետության կամ սույն կանոնների 2․1․5 կետով նախատեսված դեպքերում ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը), ծանուցումն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, որոշում է ընդունում և էլեկտրոնային եղանակով ու ինտեգրված համակարգի միջոցով ճանաչման պետությունների համապատասխան մարմիններին ծանուցում է գրանցման դոսյեի համապատասխան տարբերակները (հաջորդականությունները) էլեկտրոնային գրանցման դոսյեին կցելու հնարավորության կամ ծանուցման բնույթի ոչ էական փոփոխությունների կատարումը մերժելու մասին։ Փոփոխություններին հավանություն տալու դեպքում անդամ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) դեղապատրաստուկի մասին տեղեկությունները տեղադրում է միասնական ռեեստրում, ինչպես նաև փոփոխությունների վերաբերյալ տեղեկատվությունը ներառում է Գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 16 հավելվածի համաձայն ձևով՝ անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության (այսուհետ՝ գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվություն) համապատասխան բաժիններում (ընդ որում, նշված տեղեկատվությունը գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության մեջ թույլատրվում է ներառել դրա հերթական արդիականացման ժամանակ)։

գ) 2.1.4 կետում՝

առաջին պարբերության մեջ «կանոնների» բառից հետո լրացնել «և սույն կանոնների 2.1.3 կետի երկրորդ պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերի ստացման,» բառերով

երկրորդ պարբերության մեջ «2.1.2» թվանշանները փոխարինել «2.1.3» թվանշաններով․

երրորդ պարբերության մեջ «2.1.2 կետի ութերորդ պարբերության մեջ» բառերը փոխարինել «2.1.3 կետի առաջին և երկրորդ պարբերությունների մեջ» բառերով։

դ) 2.2.3 կետի երկրորդ պարբերության երկրորդ նախադասությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «Նշված հարցման պատասխանը հայտատուի կողմից ներկայացվելու ժամկետը չպետք է գերազանցի այն ստանալու օրվանից 90 աշխատանքային օրը՝ ներառյալ ճանաչման պետությունների համար առանձնահատուկ փաստաթղթերն այդ ճանաչման պետություններ ներկայացնելը (անհրաժեշտության դեպքում)։»․

ե) 3.1.2 կետի հինգերորդ պարբերության առաջին նախադասությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «Սույն կանոնների 1․6 կետին համապատասխան դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության փոփոխությանը չհանգեցնող և միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկատվության վրա չազդող փոփոխությունների կատարումը մերժելու դեպքում այդ փոփոխությունների իրականացումը չի դադարում 365 օրացուցային օրվա ընթացքում՝ դրանց իրականացման մեկնարկի ամսաթվից»

զ) լրացնել հետևյալ բովանդակության 2.5 կետով՝

«2.5. Մինչ ճանաչման պետություններում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ավարտը՝ նոր փոփոխությունների կատարման ընթացակարգը

2.5.1. Մինչև ճանաչման պետություններում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ընթացակարգի ավարտը՝ ռեֆերենտ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում հայտատուի կողմից դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում IA և (կամ) IAԱՊ աննշան փոփոխության կատարման ընթացակարգի նախաձեռնման (այսուհետ՝ ճանաչման ընթացակարգ) և ճանաչման ընթացակարգի ժամանակ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից դրան հավանություն տալու դեպքում հայտատուն տվյալ ընթացակարգի ավարտից հետո ճանաչման պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ուղարկում փոփոխությունների կատարման մասին հայտ, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման համար տուրքերի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր և, անհրաժեշտության դեպքում՝ կատարվող փոփոխություններին վերաբերող՝ ճանաչման պետության համար հատուկ գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի փաստաթղթեր, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ համապատասխան տարբերակները (հաջորդականությունների) էլեկտրոնային դոսյեին կցելու հնարավորության կամ փոփոխություններին հավանություն տալու մասին որոշման պատճենը։

Սույն կանոնների 1.6 կետին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայմանը չհանգեցնող կամ միասնական ռեեստրում պարունակվող տեղեկատվության վրա չազդող փոփոխությունները կատարելիս ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) կցում է համապատասխան տարբերակը (հաջորդականությունը) էլեկտրոնային դոսյեին և թարմացնում է տեղեկատվությունը միասնական ռեեստրում։

Սույն կանոնների 1․6 կետին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայմանը հանգեցնող փոփոխությունները կատարելիս ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հարցումն ուղարկում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ինտեգրված համակարգի միջոցների կիրառմամբ փոփոխությունների կատարման մասին հայտի շրջանակներում էլեկտրոնային դոսյեի տարբերակին (հաջորդականությանը) հասանելիություն տրամադրելու մասին հայտ։ Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) տրամադրում է հասանելիություն նշված հարցման ստացման ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

Նշված հասանելիությունն ստանալուց հետո ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) գործում է սույն կանոնների 2․1․4 կետի երրորդ-հինգերորդ պարբերություններին համապատասխան։

2.5.2. Մինչև ճանաչման պետությունում (պետություններում) ճանաչման ընթացակարգի ավարտը՝ ռեֆերենտ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում հայտատուի կողմից IB տիպի նշանակալի փոփոխության և II տիպի փոփոխության ընթացակարգի նախաձեռնման և ճանաչման ընթացակարգի ժամանակ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից դրան հավանություն տալու դեպքում հայտատուն տվյալ ընթացակարգի ավարտից հետո ճանաչման պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ուղարկում գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման մասին հայտ, անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում և կարգով գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման համար տուրքերի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր և, անհրաժեշտության դեպքում՝ կատարվող փոփոխություններին վերաբերող՝ ճանաչման պետության համար հատուկ գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի փաստաթղթեր, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) լիազորված մարմնի՝ փոփոխություններին հավանություն տալու որոշման պատճենը և (կամ) ճանաչման պետության համար հատուկ՝ գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի փաստաթղթերը պարունակող էլեկտրոնային դոսյեի ներկայացված տարբերակի (հաջորդականության) վալիդությունը հաստատող փաստաթուղթ։

Ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին ուղարկում է (փորձագիտական կազմակերպություն) հարցում՝ էլեկտրոնային դոսյեի արդիական տարբերակին (հաջորդականության) և ինտեգրված համակարգի միջոցների կիրառմամբ փոփոխությունների կատարման մասին հայտի շրջանակներում գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվությանը հասանելիություն տրամադրելու մասին։ Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) տրամադրում է հասանելիություն նշված հարցման ստացման ամսաթվից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

Ճանաչման պետությունը, հայտատուից փոփոխությունների կատարման մասին հայտը և սույն կանոնների 2.5.2 կետի առաջին պարբերության մեջ նշված փաստաթղթերը, ինչպես նաև գրանցման դոսյեի նյութերին հասանելիություն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ընդունում է IB տիպի կամ II տիպի փոփոխության կատարման մասին հայտին հավանություն տալու կամ այն մերժելու մասին որոշում, և այդ մասին էլեկտրոնային եղանակով ծանուցում է հայտատուին։ Ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվության նախագծին հասանելիություն ստանալուց հետո, ոչ ուշ, քան 15 օրվա ընթացքում, անհրաժեշտության դեպքում հայտատուին և ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) հարցում է ուղարկում՝ Գրանցման և փորձաքննության կանոնների թիվ 18 հավելվածով սահմանված ձևով։

Հայտատուն ճանաչման պետության լիազորված մարմին է ուղարկում (փորձագիտական կազմակերպություն) հարցման պատասխանը՝ ճանաչման պետություններից վերջինի լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցումն ստանալու ամսաթվից 90 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։ Հարցմանը հայտատուի պատասխանի ժամկետը չի ներառվում ընթացակարգի անցկացման ընդհանուր ժամկետում։ Ճանաչման պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուի պատասխանն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ապահովում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) ինտեգրված համակարգի միջոցով՝ հայտատուի պատասխանին հասանելիությունը։

Դրական որոշում ընդունելու դեպքում, այն ընդունելու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում, ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) համապատասխան տեղեկատվությունը տեղադրում են միասնական ռեեստրում, անհրաժեշտության դեպքում՝ կցելով դեղապատրաստուկի հաստատված՝ փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը, փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը՝ միասնական ռեեստրի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան, ինչպես նաև հայտատուին են ներկայացնում դեղապատրաստուկի փոփոխված ընդհանուր բնութագիրը, բժշկական կիրառման հրահանգը, փաթեթվածքների մանրակերտները, որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը և (անհրաժեշտության դեպքում) գրանցման հավաստագիրը: