Համարը 
N 166-Ն
Տեսակը 
Հիմնական
Տիպը 
Որոշում
Կարգավիճակը 
Գործում է
Սկզբնաղբյուրը 
ՀՀՊՏ 2019.03.20/20(1473) Հոդ.208
Ընդունման վայրը 
Երևան
Ընդունող մարմինը 
ՀՀ կառավարություն
Ընդունման ամսաթիվը 
28.02.2019
Ստորագրող մարմինը 
ՀՀ վարչապետ
Ստորագրման ամսաթիվը 
07.03.2019
Վավերացնող մարմինը 
Վավերացման ամսաթիվը 
Ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվը 
30.03.2019
Ուժը կորցնելու ամսաթիվը 

Կապեր այլ փաստաթղթերի հետ

ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՀՀ-ՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

28 փետրվարի 2019 թվականի N 166-Ն

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 7-րդ հոդվածի 2-րդ մասին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Սահմանել`

1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող և հետգրանցումային փոփոխությունների փորձաքննությունների վճարները` համաձայն N 1 հավելվածի.

2) Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող և Հայաստանի Հանրապետությունից արտահանվող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունների վճարները՝ համաձայն N 2 հավելվածի.

3) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննության վճարը՝ համաձայն N 3 հավելվածի.

4) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննության վճարը՝ համաձայն N 4 հավելվածի.

5) Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության վճարը՝ համաձայն N 5 հավելվածի:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

 

Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ

Ն. Փաշինյան


2019 թ. մարտի 7
Երևան

 

 

Հավելված N 1

ՀՀ կառավարության 2019 թվականի

փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշման

 

Վ Ճ Ա Ր Ն Ե Ր

 

ԴԵՂԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ԵՎ ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ

NN
ը/կ

Հայտի տեսակը

Փորձաքննության վճարը, ներառյալ՝ ավելացված արժեքի հարկը

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Ընդհանուր ընթացակար-գով գրանցում

Պարզեցված ընթացա-կարգով գրանցում

Վերա-գրանցում

Հավաստա-գրի ժամկետի երկարա-ձգում

ԵԱՏՄ առաջին գրանցում(ռեֆերենտ երկիր)

ԵԱՏՄ ապա-կենտրո-նացված ընթացա-կարգով գրանցում (ոչ առաջին երկիր)

ԵԱՏՄ գրանցման փոխա-դարձ ճանաչում

ԵԱՏՄ գրանցման և փորձա-քննության կանոն-ներին դոսյեի համապա-տասխանե-ցում

ԵԱՏՄ վերա-գրանցում

ԵԱՏՄ վերա-գրանցված դեղի տարեկան վճար

1 Ա.

Վերարտադրված (գեներիկ) դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ

1250000

500000

250000

125000

2250000

900000

900000

1125000

450000

112500

1Ա.1.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ

1000000

400000

200000

100000

1800000

720000

720000

900000

360000

90000

1Ա.2.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

500000

200000

100000

50000

900000

360000

360000

450000

180000

72000

1Ա.3.

յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք

500000

200000

100000

50000

900000

360000

360000

450000

180000

57600

1Ա.4.

յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփոխություններ

50000

20000

10000

5000

90000

36000

36000

45000

18000

46080

1 Բ.

Լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառություն ունեցող վերարտադրված դեղի առաջին դեղաձև, դեղաչափ

750000

300000

150000

75000

1350000

540000

540000

675000

270000

67500

1Բ.1.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ

600000

240000

120000

60000

1080000

432000

432000

540000

216000

54000

1Բ.2.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

300000

120000

60000

30000

540000

216000

216000

270000

108000

43200

1Բ.3.

յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք

300000

120000

60000

30000

540000

216000

216000

270000

108000

34560

1Բ.4.

յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավոր- ների քանակային փոփոխություններ

30000

12000

6000

3000

54000

21600

21600

27000

10800

27648

2.

Օրիգինալ դեղի, իմունաբանական դեղի և նոր զուգորդումների առաջին դեղաձև, դեղաչափ

2500000

1 000000

500000

250000

4500000

1800000

1800000

2250000

900000

225000

2.1.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ

2000000

800000

400000

200000

3600000

1440000

1440000

1800000

720000

180000

2.2.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

1000000

400000

200000

100000

1800000

720000

720000

900000

360000

144000

2.3.

յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք

1000000

400000

200000

100000

1800000

720000

720000

900000

360000

115200

2.4.

յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփոխություններ

100000

40000

20000

10000

180000

72000

72000

90000

36000

92160

3.

Կենսանմանակի, արյունային ծագման դեղի, հայտնի դեղերի նոր զուգորդումների առաջին և վերարտադրված դեղի նոր դեղաձև, դեղաչափ

2000000

800000

400000

200000

3600000

1440000

1440000

1800000

720000

180000

3.1.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ

1600000

640000

320000

160000

2880000

1152000

1152000

1440000

576000

144000

3.2.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

800000

320000

160000

80000

1440000

576000

576000

720000

288000

115200

3.3.

յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք

800000

320000

160000

80000

1440000

576000

576000

720000

288000

92160

3.4.

յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփոխություններ

80000

32000

16000

8000

144000

57600

57600

72000

28800

73728

4.

Անասնաբուժական դեղի առաջին դեղաձև, դեղաչափ

625000

250000

100000

50000

900000

360000

360000

450000

180000

45000

4.1.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ

500000

200000

80000

40000

720000

288000

288000

360000

144000

36000

4.2.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

250000

100000

40000

20000

360000

144000

144000

180000

72000

28800

4.3.

յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք

250000

100000

40000

20000

360000

144000

144000

180000

72000

23040

4.4.

յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփոխություններ

25000

10000

4000

2000

36000

14400

14400

18000

7200

18432

5.

Բուսական դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ

500000

200000

100000

50000

900000

360000

360000

450000

180000

45000

5.1.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ

400000

160000

80000

40000

720000

288000

288000

360000

144000

36000

5.2.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

200000

80000

40000

20000

360000

144000

144000

180000

72000

28800

5.3.

յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք

200000

80000

40000

20000

360000

144000

144000

180000

72000

23040

5.4.

յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփոխություններ

20000

8000

4000

2000

36000

14400

14400

18000

7200

18432

5.5.

Սպառողական փաթեթներում փաթեթավորված և պիտակավորված դեղաբուսական հումքի առաջին թողարկման ձև

100000

40000

20000

10000

180000

72000

72000

90000

36000

9000

5.5.1.

յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև

20000

6000

4000

2000

36000

14400

14400

18000

7200

1800

6.

Հոմեոպաթային դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ

500000

200000

100000

50000

900000

360000

360000

450000

180000

45000

6.1.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ

400000

160000

80000

40000

720000

288000

288000

360000

144000

36000

6.2.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

200000

80000

40000

20000

360000

144000

144000

180000

72000

28800

6.3.

յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք

200000

80000

40000

20000

360000

144000

144000

180000

72000

23040

6.4.

յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև` փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփոխություններ

20000

8000

4000

2000

36000

14400

14400

18000

7200

18432

6.5.

Առանց ցուցումների հոմեոպաթային դեղի առաջին դեղաչափ, դեղաձև

100000

40000

20000

10000

180000

72000

72000

90000

36000

9000

6.5.1.

յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

20000

8000

4000

2000

36000

14400

14400

18000

7200

1800

7.

Ռադիոակտիվ դեղ

2000000

800000

400000

200000

3600000

1440000

1440000

1800000

720000

180000

7.1.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև

1600000

640000

320000

160000

2880000

1152000

1152000

1440000

576000

144000

7.2.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

800000

320000

160000

80000

1440000

576000

576000

720000

288000

115200

7.3.

յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք

800000

320000

160000

80000

1440000

576000

576000

720000

288000

92160

7.4.

Յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև

80000

32000

16000

8000

144000

57600

57600

72000

28800

73728

8.

Ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսականորեն անհրաժեշտ դեղ՝ պետական պատվերի շրջանակներում գրանցվող

375000

150000

75000

37500

           

8.1.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև

300000

120000

60000

30000

           

8.2.

Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ

150000

60000

30000

15000

           

8.3.

յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք

150000

60000

30000

15000

           

8.4.

Յուրաքանչյուր հաջորդ թողարկման ձև

15000

6000

3000

1500

           

9.

Հետգրանցումային փոփոխություն IA և IB տեսակ, այդ թվում՝ հավաստագրի իրավատիրոջ փոփոխություն

60 000 յուրաքանչյուր փոփոխություն

60 000 յուրաքանչյուր փոփոխություն

   

100 000 յուրաքան-չյուր փոփոխու-թյուն

100 000 յուրաքան-չյուր փոփոխու-թյուն

     

9.1.

II տեսակ

20%

20%

   

20%

20%

     

10.

Յուրաքանչյուր նոր ցուցում

30%

30%

   

30%

30%

30%

     

11.

Յուրաքանչյուր նոր առևտրային անվանում

10%

30%

   

80%

40%

30%

50%

20%

5%

12.

Մասնագիտական դիտարկումներ, բացի արտադրատարած-քի դիտարկումից

20%

     

80%

         

13.

Նախագրանցու-մային խորհրդատվություն

10%

     

10%

         

*%-ը Փորձաքննության վճարի չափը կազմում է սույն աղյուսակում համապատասխան դեղի համար սահմանված վճարի նշված տոկոսը:

 

Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ

Ն. Փաշինյան

 

 

Հավելված N 2

ՀՀ կառավարության 2019 թվականի

փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշման

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ ՆԵՐՄՈՒԾՎՈՂ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆԻՑ ԱՐՏԱՀԱՆՎՈՂ ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԿԱՄ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ ՏԱԼՈՒ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ

NN

Փորձաքննության տեսակը

Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ՝ ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով)

1.

Փաստաթղթային փորձաքննություն

 
 

մեկից մինչև 5 անվանման համար

5 000

 

6-ից մինչև 20 անվանման համար

8 000

 

21 և ավելի անվանման համար

10 000

2.

Նմուշառում

 
 

մեկից մինչև 5 անվանման համար

10 000

 

6-ից մինչև 20 անվանման համար

16 000

 

21 և ավելի անվանման համար

20 000

3.

Գրանցանմուշի հետ նույնականության հաստատման փորձաքննություն

 
 

մեկից մինչև 5 անվանման համար

10 000

 

6-ից մինչև 20 անվանման համար

14 000

 

21 և ավելի անվանման համար

19 000

4.

Միաբաղադրատարր դեղի լաբորատոր փորձաքննություն

48 000

5.

Բազմաբաղադրատարր դեղի լաբորատոր փորձաքննություն

84 000

6.

Դեղանյութի լաբորատոր փորձաքննություն

18 000

7.

Դեղաբուսական հումքի լաբորատոր փորձաքննություն

44 000

8.

Արտահանման թույլտվության համար փորձագիտական եզրակացության պատրաստում

4 000

Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ

Ն. Փաշինյան

 

 

Հավելված N 3

ՀՀ կառավարության 2019 թվականի

փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշման

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՏԱԼՈՒ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ՎՃԱՐԸ

NN

Փորձաքննության տեսակը

Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ՝ ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով)

1.

Դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննություն

280 000

Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ

Ն. Փաշինյան

 

 

Հավելված N 4

ՀՀ կառավարության 2019 թվականի

փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշման

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՄԵԾԱԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՏԱԼՈՒ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ՎՃԱՐԸ

NN

Փորձաքննության տեսակը

Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ՝ ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով)

1.

Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննություն

140 000

Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ

Ն. Փաշինյան

 

 

Հավելված N 5

ՀՀ կառավարության 2019 թվականի

փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշման

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ՎՃԱՐԸ

NN

Փորձաքննության տեսակը

Փորձաքննության վճարի չափը, ներառյալ՝ ավելացված արժեքի հարկը (դրամներով)

1.

Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննություն

95000

2.

Օրիգինալ դեղի հետ վերարտադրված դեղի կենսահամարժեքությունը հետազոտելու նպատակով իրականացվող կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության և այն դեպքերում, երբ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը գրանցված է Հայաստանի Հանրապետությունում կամ ներկայացված է Դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի անդամ երկրի իրավասու մարմնի կողմից կլինիկական փորձարկման կամ կարեկցական բուժման թույլտվության մասին հավաստող փաստաթուղթ

50 000

3.

Կլինիկական փորձարկումների թույլտվությունը ստանալուց հետո փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունների փորձաքննություն

50 000

4.

Տարեկան վճար, որն անհրաժեշտ է վճարել թույլտվությունը ստանալուց հետո հաջորդ տարվանից մինչև փորձարկումների ավարտը

50 000

Հայաստանի Հանրապետության
վարչապետ

Ն. Փաշինյան