ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԵՎ ԿԼԻՆԻԿԱ-ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ՆԿԱՏՄԱՄԲ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՈՒՄՆԵՐ ԻՐԱԿԱՆԱՑՆԵԼՈՒ, ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԾՐԱԳՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ, ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԸ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ) ԴԱԴԱՐԵՑՆԵԼՈՒ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 47-րդ հոդվածի 10-րդ մասը՝

Հրամայում եմ՝

1. Սահմանել, բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) նկատմամբ մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնելու, կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու, կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) դադարեցնելու կարգը` համաձայն հավելվածի:

2. Սույն հրամանն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակումից վեց ամիս հետո:

3. Սույն հրամանի հավելվածով սահմանված կլինիկական փորձարկումների (հետազոտություների) էթիկայի հանձնաժողովի վերաբերյալ դրույթների մասով` սույն հրամանի 2-րդ կետով սահմանված ժամկետում, կկատարվեն փոփոխություններ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի աշխատակարգում:

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԵՎ ԿԼԻՆԻԿԱ-ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ՆԿԱՏՄԱՄԲ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՈՒՄՆԵՐ ԻՐԱԿԱՆԱՑՆԵԼՈՒ, ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԾՐԱԳՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ, ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԸ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ) ԴԱԴԱՐԵՑՆԵԼՈՒ

ԳԼՈԻԽ 1. ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԵՎ ԿԼԻՆԻԿԱ-ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ՆԿԱՏՄԱՄԲ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՈՒՄՆԵՐԸ

 1. Սույն կարգով կարգավորվում են բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) նկատմամբ մասնագիտական դիտարկումների իրականացման, կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու, կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) դադարեցնելու հետ կապված հարաբերությունները:

 2. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) (այսուհետ՝ կլինիկական հետազոտություն) վերաբերյալ ստացված ծանուցումների, հաղորդագրությունների, ներպետական և միջպետական համագործակցության արդյունքում ստացված տեղեկության, կլինիկական հետազոտությունների ընթացիկ և ավարտական հաշվետվությունների հիման վրա՝ գնահատելով իրականացվող կլինիկական հետազոտությունների համապատասխանությունը Հայաստանի Հանրապետությունում գործող նորմատիվ իրավական ակտերի, այդ թվում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 29 որոշման պահանջներին, հավանական շեղումները փորձարկման (հետազոտության) ծրագրից և դրանց հետ կապված ռիսկերը, Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմինը (այսուհետ` լիազոր մարմին) որոշում է կայացնում մասնագիտական դիտարկման անհրաժեշտության մասին:

 3. Մասնագիտական դիտարկումը իրականացվում է գնահատելու կլինիկական հետազոտության համապատասխանությունը Հայաստանի Հանրապետությունում գործող նորմատիվ իրավական ակտերի, այդ թվում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 29 որոշման պահանջներին, ներառյալ՝ հետազոտությունների սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության պաշտպանության, կլինիկական հետազոտության ժամանակ ստացվող տվյալների հուսալիության և արժանահավատության ապահովման պահանջներին, ինչպես նաև այդ հետազոտություններին ներկայացվող էթիկայի պահանջները կատարելու պահանջներին կլինիկական հետազոտությունների համապատասխանությունը որոշելու նպատակով։

4. Մասնագիտական դիտարկումները կարող են իրականացվել կլինիկական հետազոտության ցանկացած փուլում, ըստ ռիսկերի վերլուծության արդյունքների։

5. Մասնագիտական դիտարկումը ներառում է որակի ապահովման հարցերի վերաբերյալ փաստաթղթերի, ենթակառուցվածքի, գրառումների, համաձայնագրերի և այլ աղբյուրների ստուգման անցկացումը, որոնք գնահատվում են որպես կլինիկական հետազոտությանը վերաբերող և որոնք կարող են գտնվել հետազոտական կենտրոնում (կլինիկական հետազոտությունների կենտրոնում, կլինիկական կենտրոնում), բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի (բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու թույլտվություն ստացած հայտատուի, այսուհետ` արտադրող) կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի մոտ։

6. Մասնագիտական դիտարկումն իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2022 թվականի նոյեմբերի 24-ի N 1795-Ն որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպությունը (այսուհետ` Փորձագիտական կենտրոն):

7. Մասնագիտական դիտարկումն իրականացնող փորձագետներին ներկայացվող պահանջներն են.

1) բարձրագույն մասնագիտական կրթություն բժշկության, ֆարամցիայի, կենսաքիմիայի, քիմիայի կամ ճարտարագիտության բնագավառում,

2) մասնագիտական դիտարկումների մասնակցության փորձ,

3) գիտելիքներ բժշկական արտադրատեսակների նախագծման և կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ժամանակ կիրառվող սկզբունքների ու գործընթացների, ՀՀ-ում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորման պահանջների վերաբերյալ,

4) գիտելիքներ կլինիկական տվյալների փաստաթղթավորման ընթացակարգերի և տեխնիկական մեթոդների ու դրանց հետ աշխատանքի վերաբերյալ, ինչպես նաև համապատասխան Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում, և եթե կիրառելի է, երրորդ երկրներում, որտեղ անցկացվում է հետազոտությունը, առողջապահության համակարգերի կազմակերպման ու կարգավորման վերաբերյալ:

8. Մասնագիտական դիտարկում իրականացնող խումբը կազմվում է նվազագույնը 3 փորձագետից, անհրաժեշտության դեպքում ներառվում են նաև խորհրդատու մասնագետներ, ընդ որում ընդհանուր խմբում պարտադիր կերպով ներառվում է բժշկական կրթությամբ փորձագետ կամ խորհրդատու մասնագետ։ Մասնագիտական դիտարկում իրականացնող խմբի անդամները յուրաքանչյուր դիտարկման համար պարտավոր են ստորագրել լիազոր մարմնի սահմանած ձևի հայտարարագիր շահերի բախման, գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ:

9. Մասնագիտական դիտարկումն իրականացվում է դիտարկման անհրաժեշտության մասին Լիազոր մարմնի որոշմամբ սահմանված ժամկետում: Լիազոր մարմնը կայացված որոշման մասին 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցում է Փորձագիտական կենտրոնին, արտադրողին, նրա լիազորված ներկայացուցչին (առկայության դեպքում) և հետազոտական կենտրոնին(ներին): Փորձագիտական կենտրոնը 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում արտադրողից, նրա լիազորված ներկայացուցչից (առկայության դեպքում) և հետազոտական կենտրոնից(ներից) պահանջում է ներկայացնել կլինիկական հետազոտությանը առնչվող և մասնագիտական դիտարկմանը նախապատրաստվելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթեր և տեղեկություններ (ներգրրավված մասնակիցների անհատական գրանցման քարտեր, լրացված տեղեկացված համաձայնության ձևեր, գրանցված անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) և անցանկալի իրադարձոթունների վերաբերյալ հաշվետվություն, հետազոտական կենտրոնում գործող գործառնական ստանդարտ ընթացակարգեր և կլինիկական հետազոտությանը վերաբերող այլ փաստաթղթեր): Պահանջվող փաստաթղթերի ներկայացման և դիտարկման անցկացման ժամկետի համաձայնեցման համար կողմերին տրվում է 10 աշխատանքային օր: Հարցված տվյալները կամ փաստաթղթերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին պատշաճ կարգով տեղեկացնելուց հետո 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում դրանք չներկայացնելը Լիազոր մարմինը իրավունք ունի դիտարկելու մասնակիցների առողջությունը կամ կյանքը վտանգող և ռիսկ օգուտ հարաբերակցության տեսանկյունից ընթացիկ հետազոտությունը անընդունելի դարձնող հանգամանք:

10. Մասնագիտական դիտարկումն իրականացնող խումբը Լիազոր մարմնի որոշմամբ սահմանված ժամկետում իրականացնում է դիտարկում և դիտարկման ավարտից հետո 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում կազմում է հաշվետվություն: Կազմված հաշվետվությունը 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում ներկայացվում է լիազոր մարմնին, իսկ պատճենը արտադրողին, նրա լիազորված ներկայացուցչին (առկայության դեպքում) և հետազոտական կենտրոնին: Լիազոր մարմինը հնարավորինս սեղմ ժամկետում սակայն ոչ ուշ քան 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուսումնասիրում է ներկայացված հաշվետվությունը, որը լիազոր մարմնի համար կարող է հիմք հանդիսանալ կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագրում փոփոխությունների (սույն կարգի 21-րդ կետով սահմանված հիմքերի բացակայության դեպքում) պահանջի կամ կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) դադարեցման համար:

11. Սույն կարգի 10-րդ կետով նախատեսված հաշվետվության հիման վրա լիազոր մարմնի գրավոր պահանջի դեպքում, ինչպես նաև կլինիկական հետազոտության ընթացքում արտադրողի նախաձեռնությամբ կլինիկական հետազոտության ծրագրում կարող են կատարվել փոփոխություններ և լրացումներ (այսուհետ՝ փոփոխություններ):

12. Լիազոր մարմինը սույն կարգի 11-րդ կետով սահմանված դեպքերում կլինիկական հետազոտության ծրագրում փոփոխությունների իրականացման թույլտվություն տրամադրում է Փորձագիտական կենտրոնի փորձագիտական դրական եզրակացության, էական փոփոխությունների դեպքում` նաև կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի դրական եզրակացության հիման վրա:

13. Կլնիկական հետազոտության ծրագրում էական՝ հետազոտության մասնակիցների անվտանգության (ֆիզիկական կամ հոգեկան բարեկեցության) կամ կլինիկական հետազոտության գիտական արժեքի վրա հավանական ազդեցություն ունեցող փոփոխությունների իրականացման նպատակով արտադրողը Փորձագիտական կենտրոն է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը.

1) դիմում կլինիկական հետազոտության ծրագրում էական փոփոխություն կատարելու մասին` դրանում նշելով նաև հետադարձ ծանուցումներն ապահովելու համար դիմումատուի կողմից նախընտրելի էլեկտրոնային փոստի հասցեն,

2) կլինիկական հետազոտության ծրագրում փոփոխությունների նկարագրությունը՝ նշելով նախորդ և նոր տարբերակները՝ աղյուսակի տեսքով,

3) կլինիկական հետազոտության ծրագիրը՝ կատարվող փոփոխությունների նշումով, ինչպես նաև ծրագրի նոր մաքրագրված տարբերակը,

4) կլինիկական հետազոտության փաստաթղթային փաթեթը՝ ծրագրում կատարվող փոփոխություններից բխող փոփոխությունների նշումով, ինչպես նաև դրանց մաքրագրված տարբերակները,

5) առաջարկվող էական փոփոխությունների հիմնավորումը (օրինակ՝ ստացված տվյալների ամփոփում, օգուտ-ռիսկի հարաբերակցության թարմացված գնահատական, կլինիկական փորձարկման մեջ արդեն ընդգրկված մասնակիցների համար հնարավոր հետևանքներ, արդյունքների գնահատման համար հնարավոր հետևանքներ, մասնակիցներին տրամադրված տեղեկատվության փոփոխությունների վերաբերյալ արձանագրություններ),

6) բազմակենտրոն կլինիկական հետազոտությունների դեպքում, այլ երկրներում ծրագրում տվյալ փոփոխության իրականցման համար ստացված թույլտվությունը,

7) կլինիկական հետազոտությունների թույլտվություն ստանալուց հետո փաստաթղթերում կատարվող փոփոխությունների փորձաքննության համար «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով և չափով նախատեսված պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը:

14.Կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագրում ոչ էական՝ հետազոտության մասնակիցների անվտանգության կամ կլինիկական հետազոտության գիտական արժեքի վրա ազդեցություն չունեցող փոփոխությունների (օրինակ՝ անվանափոխություններ, հեռախոսահամարների կամ այլ կոնտակտային տվյալների փոփոխություն) իրականացման նպատակով արտադրողը Փորձագիտական կենտրոն է ներկայացնում դիմում` դրանում նշելով նաև հետադարձ ծանուցումներն ապահովելու համար դիմումատուի կողմից նախընտրելի էլեկտրոնային փոստի հասցեն, և սույն կարգի 13-րդ կետի 2-րդ, 3-րդ, 4-րդ ենթակետերով նախատեսված փաստաթղթերը։

15. Փորձագիտական կենտրոնը փորձաքննությունը իրականացնում է 13-րդ կամ 14-րդ կետերով նախատեսված դիմումը և կից փաստաթղթերը ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 29 որոշմամբ կլինիկական հետազոտության իրականացման թույտվությանը ներկայացվող պահանջների: Փորձագիտական կենտրոնը կազմում և 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում արտադրողին է ներկայացնում փորձագիտական եզրակացություն` համաձայն Ձև N 1-ի, բացառությամբ սույն կարգի 16-րդ կետով սահմանված դեպքերի։

16. Ներկայացված նյութերի և տեղեկությունների անբավարարության, ինչպես նաև դիտողությունների առկայության դեպքում Փորձագիտական կենտրոնը արտադրողին էլեկտրոնային փոստով հարցում է ուղարկում դիտողությունների, թերությունների բնույթի և դրանք վերացնելու միջոցների նշումով (այսուհետ՝ հարցում): Արտադրողը պարտավոր է հարցման պատասխանը ներկայացնել հարցումը ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Դիտողությունները շտկելուց հետո իրականացվում է փաստաթղթերի կրկնակի ուսումնասիրություն, որի ժամկետը կազմում է ոչ ավելի, քան 15 աշխատանքային օր՝ հարցման պատասխանի ներկայացման օրվանից։ Հարցման պատասխանը սույն կետում սահմանված ժամկետում չներկայացնելու դեպքում Փորձագիտական կենտրոնը կազմում է փորձագիտական եզրակացություն իր մոտ առկա տվյալների հիման վրա:

17. Կատարված ուսումնասիրության հիման վրա, Փորձագիտական կենտրոնը կազմում և 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում արտադրողին է ներկայացնում փորձագիտական եզրակացություն` համաձայն Ձև N 1-ի:

18. էթիկայի հանձնաժողովից էական փոփոխությունների վերաբերյալ եզրակացություն ստանալու համար դիմորդը էթիկայի հանձնաժողով է ներկայացնում սույն կարգի 13-րդ կետով նախատեսված փաստաթղթերը։ Փորձագիտական գնահատման արդյունքների հիման վրա էթիկայի հանձնաժողովը կազմում է առաջարկվող փոփոխությունների վերաբերյալ եզրակացություն, որը ստորագրվում է էթիկայի կոմիտեի նախագահի կողմից։ Նշված եզրակացությունը դիմորդին է ուղարկվում ստորագրման օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

19. Արտադրողը լիազոր մարմին է ներկայացնում կլինիկական հետազոտության ծրագրում փոփոխության թույլտվության դիմում, որում պարտադիր կերպով նշում է Փորձագիտական կենտրոնի փորձագիտական եզրակացության համարը, կցելով Փորձագիտական կենտրոնի կողմից տրված փորձագիտական եզրակացությունը, ինչպես նաև էական փոփոխությունների պլանավորման դեպքում` էթիկայի հանձնաժողովից ստացված եզրակացությունը։

20. Լիազոր մարմինը, հաշվի առնելով Փորձագիտական կենտրոնի և էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացությունները, հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում կայացնում է կլինիկական հետազոտության ծրագրում կատարվող փոփոխությունը թույլատրելու կամ անթույլատրելի համարելու մասին որոշում և դրա ընդունումից հետո` եռօրյա ժամկետում ծանուցում է դիմումատուին:

21. Կլինիկական հետազոտությունները դադարեցվում են լիազոր մարմնի հրամանով հետևյալ դեպքերում.

1) վտանգված է փորձարկվողի առողջությունը կամ կյանքը.

2) խախտված են կլինիկական փորձարկումներին ներկայացվող «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքով սահմանված պահանջները.

3) հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակը բավարար արդյունավետ և անվտանգ չէ:

22. Փորձակվողի առողջությունը կամ կյանքը վտանգված է համարվում, երբ սույն կարգի 10-րդ կետով նախատեսված հաշվետվությամբ արձանագրվում է կլինիկական հետազոտության մասնակիցների առողջությունը կամ կյանքը վտանգող և ռիսկ օգուտ հարաբերակցության տեսանկյունից ընթացիկ հետազոտությունը անընդունելի դարձնող հանգամանքներ:

23. Այն դեպքում, երբ սույն կարգի 10-րդ կետով նախատեսված հաշվետվության մեջ առկա են սույն կարգի 21-րդ կետով սահմանված հիմքերը, լիազոր մարմինը` արդեն իսկ հարուցված մասնագիտական դիտարկման իրականացման վարույթի շրջանակում, 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում արտադրողին ծանուցում է հնարավորինս սեղմ ժամկետում վարչական վարույթի շրջանակում անցկացվող լսման վերաբերյալ, բացառությամբ 26-րդ կետով սահմանված դեպքի:

24. Կլինիկական հետազոտության ընթացքում գրանցված անբարենպաստ դեպքերի վերաբերյալ ստացված հաշվետվությունը 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուսումնասիրելու և դրանում սույն կարգի 21-րդ կետով սահմանված հիմքերի առկայության դեպքում լիազոր մարմինը 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում հարուցում է վարչական վարույթ և արտադրողին ծանուցում է վարչական վարույթ հարուցելու մասին և հնարավորինս սեղմ ժամկետում վարչական վարույթի շրջանակում անցկացվող լսման վերաբերյալ, բացառությամբ 26-րդ կետով սահմանված դեպքի:

25. Քննարկվող փաստական հանգամանքների վերաբերյալ արտադրողն իրավունք ունի ներկայացնել տվյալներ, տեղեկություններ, պարզաբանումներ, անհրաժեշտության դեպքում շտկող գործողությունների պլան (նախատեսված միջոցառումների հստակ նկարագրությամբ, կատարման ժամանակացույցով և դրանց արդյունավետության հիմնավորմամբ):

26. Անմիջական սպառնացող վտանգը կանխելու դեպքում վարչական վարույթը կարող է սահմանափակվել միայն եզրափակիչ փուլով` լիազոր մարմնի կողմից բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական հետազոտությունները դադարեցնելու մասին որոշման ընդունմամբ:

27. Լիազոր մարմինը Փորձագիտական կենտրոնի միջոցով գնահատում է ներկայացված տվյալները, տեղեկությունները, պարզաբանումները և շտկող գործողությունների պլանը։ Եթե ներկայացված տեղեկությունները չեն բացառում (այդ թվում կլինիկական հետազոտության ռիսկ-օգուտ հարաբերակցության տեսանկյունից) սույն կարգի 21-րդ կետով սահմանված հիմքերը, ապա լիազոր մարմինը հնարավորինս սեղմ ժամկետում սակայն ոչ ուշ քան 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում կայացնում է կլինիկական հետազոտությունը դադարեցնելու մասին որոշում։ Հրամանի ընդունումից հետո 3 օրվա ընթացքում ծանուցվում է արտադրողին, նրա լիազորված ներկայացուցչին (առկայության դեպքում) և հետազոտական կենտրոնին:

28. Սույն կարգի 23-րդ և 24-րդ կետերով սահմանված վարչական վարույթները կարող են կարճվել, եթե արտադրողը վերացրել է վարույթի նախաձեռնման համար հիմք հանդիսացող խախտումները կամ պատշաճ միջոցներ է ձեռնարկել խախտումները կանխելու ուղղությամբ (եթե բացառվում են սույն կարգի 21-րդ կետով սահմանված հիմքերը, այդ թվում կլինիակկան հետազոտության ռիսկ-օգուտ հարաբերակցության տեսանկյունից):

Ձև N 1

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԾՐԱԳՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐՈՒՄ ԿԱՏԱՐՎՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅԱՆ ՁԵՎ

Փորձագիտական կենտրոնի ղեկավարի Ա.Ա.Հ.-ն, ստորագրությունը, կնիքը

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 9 դեկտեմբերի 2025 թվական: