ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
ԿԱՐԳԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆ
|
29 դեկտեմբերի 2015 թվականի |
թիվ 183 |
քաղ. Մոսկվա |
«ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԵՎ ԿԼԻՆԻԿԱ-ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ
1. Հավանություն տալ «Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի որոշման նախագծին (կցվում է) և այն ներկայացնել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի քննարկմանը:
2. Սույն Կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում` Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում, դրա հրապարակման օրվանից:
|
Եվրասիական տնտեսական |
Վ. Խրիստենկո |
ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԽՈՐՀՈՒՐԴ
ՈՐՈՇՈՒՄ
|
20.. թվ |
թիվ |
քաղ. Մոսկվա |
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱ-ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ
«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ և 5-րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 105-րդ և 106-րդ կետերին համապատասխան և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին համաձայնագրի իրագործման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 109 որոշումը կատարելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.
1. Հաստատել բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման` կից ներկայացվող կանոնները։
2. Սահմանել, որ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 3-րդ և 2բ դասերի բժշկական արտադրատեսակների և իմպլանտավորվող բժշկական արտադրատեսակների համար կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) գրանցման նպատակներով պետք է անցկացվեն բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) ձևով և համապատասխանեն հետևյալ պայմաններից որևէ մեկին՝
ա) կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան և դրանց տարածքներում՝ մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (ըստ վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվի), կամ շարունակել են իրականացվել 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում).
բ) կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների տարածքներում՝ մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (ըստ վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվի), կամ շարունակել են իրականացվել 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում)՝ Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով զբաղվող կարգավորող մարմինների միջազգային ֆորումի հանձնարարականներին համապատասխան (IMDRF).
գ) 2016 թվականի հունվարի 1-ից հետո նախաձեռնած կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) իրականացվել են Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան, ընդ որում, կլինիկական փորձարկումներից (հետազոտություններից) մեկն անցկացվել է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններից մեկում։
3. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո կամ «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրը՝ կախված այն հանգամանքից, թե դրանցից որն է ավելի ուշ, սակայն ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալը:
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝
|
Հայաստանի Հանրապետությունից |
Բելառուսի Հանրապետությունից |
Ղազախստանի Հանրապետությունից |
Ղրղզստանի Հանրապետությունից |
Ռուսաստանի Դաշնությունից |
|
|
|
|
|
|
|
Վ. Գաբրիելյան |
Վ. Մատյուշևսկի |
Բ. Սագինտաև |
О. Պանկրատով |
Ի. Շուվալով |
|
ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ են |
