ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 108-N от 12 февраля 2015 года

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ К СИСТЕМЕ ЛАБОРАТОРНОЙ БИОБЕЗОПАСНОСТИ, ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, ХИМИЧЕСКОЙ И РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Принимая за основание пункт 9 части 1 статьи 6 Закона Республики Армения "Об общественном здравоохранении", Правительство Республики Армения постановляет:

(предисловие отредактировано в соответствии с № 1505-N от 26 сентября 2024 года)

1. Утвердить общие требования к системе лабораторной биобезопасности, жизнеобеспечения, химической и радиационной безопасности, согласно Приложению.

2. Министру здравоохранения Республики Армения — в течение одного года после вступления настоящего Постановления в силу разработать и утвердить:

1) образцовые руководства по лабораторной биобезопасности, жизнеобеспечения, химической и радиационной безопасности и стандартные процедуры действий;

2) санитарные нормы "Требования к эксплуатации биологических, химических и радиационных лабораторий";

3) методические указания "Требования к средствам первой медицинской помощи в лабораториях, работающих с биологическими, химическими и радиационными агентами, и перечень средств первой медицинской помощи и инструкция по их применению";

4) методическое руководство "Требования к хранению и использованию химических веществ в химических и биологических лабораториях".

3. Министру здравоохранения Республики Армения, министру сельского хозяйства Республики Армения, министру территориального управления и по чрезвычайным ситуациям Республики Армения, министру обороны Республики Армения и начальнику Государственной службы безопасности пищевых продуктов Министерства сельского хозяйства Республики Армения — в шестимесячный срок после вступления настоящего Постановления в силу разработать и совместным Указом утвердить методическое пособие "Требования к годности индивидуальных и коллективных средств защиты, используемых в химических и биологических лабораториях" для тех организаций, осуществляющих лабораторные работы, полномочия по управлению которыми отведены Министерству здравоохранения Республики Армения либо Министерству сельского хозяйства Республики Армения либо Министерству территориального управления и по чрезвычайным ситуациям Республики Армения, либо Министерству обороны Республики Армения, либо Государственной службе безопасности пищевых продуктов Министерства сельского хозяйства Республики Армения.

4. Настоящее Постановление вступает в силу на десятый день после официального опубликования.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ ЛАБОРАТОРНОЙ БИОБЕЗОПАСНОСТИ, ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, ХИМИЧЕСКОЙ И РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящим правовым актом регулируются отношения, связанные с биобезопасностью, жизнеобеспечением, химической и радиационной безопасностью подведомственных Министерству здравоохранения Республики Армения либо Министерству сельского хозяйства Республики Армения либо Министерству территориального управления и по чрезвычайным ситуациям Республики Армения, либо Министерству обороны Республики Армения, либо Государственной службе безопасности пищевых продуктов Министерства сельского хозяйства Республики Армения организаций, осуществляющих лабораторные работы (далее — организация).

2. Для частных лабораторий настоящие требования могут устанавливаться соответствующими гражданско-правовыми договорами.

3. В настоящем правовом акте используются следующие основные понятия:

1) система обеспечения биобезопасности, жизнеобеспечения, химической и радиационной безопасности — комплексная совокупность системных действий и процедур, которая применяется в лабораториях, работающих с биологическими, химическими и радиационными факторами для обеспечения биобезопасности, жизнеобеспечения, химической и радиационной безопасности;

2) лабораторная биобезопасность — комплекс принципов, технологий и рабочих порядков по обеспечению изоляции, который применяется для предупреждения случайного контакта с биологическими возбудителями и токсинами либо их случайной утечки;

3) лабораторное жизнеобеспечение — комплекс обеспечения защиты, контроля и учета биологических агентов и ядов с целью предупреждения потери, кражи, неверного использования, диверсии, несанкционированного доступа либо несанкционированной, преднамеренной утечки, тем самым защищая работников организации, общество и окружающую среду;

4) лабораторная химическая безопасность — комплекс процессов и рабочих порядков, применяемый с целью обеспечения безопасной работы с химическими веществами, исключающий химические отравления среди лабораторных работников, технологические аварийные ситуации и случайные выбросы химических веществ в окружающую среду;

5) лабораторная радиационная безопасность — обеспечение требований к радиационной безопасности при осуществлении работ с источниками ионизирующего излучения в лабораторных условиях;

6) ответственный по биобезопасности — специалист лабораторной сферы с высшим образованием, имеющий опыт работы в сфере лабораторной биобезопасности, участвовавший в учебных курсах по биобезопасности и жизнеобеспечению и координирующий процессы по биобезопасности и жизнеобеспечению конкретной организации;

7) ответственный по химической безопасности — специалист лабораторной сферы, имеющий связанное с лабораторной сферой высшее химическое образование, квалификацию, навыки и умения, координирующий процессы химической безопасности организации, осуществляющей конкретную химическую лабораторную деятельность;

8) ответственный по радиационной безопасности — специалист лабораторной сферы, имеющий связанное с лабораторной сферой соответствующее образование, квалификацию, навыки и умения, координирующий процессы радиационной безопасности организации, осуществляющей конкретную радиационную лабораторную деятельность;

9) биологический агент — любой микроорганизм, в том числе генетически модифицированный, клеточная культура и эндопаразит, которые могут инфицировать людей или животных, либо растения.

4. В организациях все процессы документируются по форме утверждаемых директором данной организации руководств и стандартных процедур действий, с обеспечением их доступности для всех работников.

5. В организациях внедряются утверждаемые директором данной организации программы реагирования на аварии, происшествия и непредвиденные ситуации и схемы применения средств индивидуальной защиты, исходя из уровня биобезопасности организации, в соответствии с направлением деятельности и установленными критериями Всемирной организации здравоохранения.

6. В каждой организации, согласно направлению, устанавливается штат ответственного за биобезопасность или жизнеобеспечение, или химическую, или радиационную безопасность.

7. Директором каждой организации утверждаются и один раз в каждые пять лет пересматриваются программы непрерывного развития работников данной организации по вопросам биобезопасности или жизнеобеспечения, или химической или радиационной безопасности соответственно.

8. В каждой организации осуществляется оценка опасностей, угроз и рисков. Она осуществляется лабораторными специалистами организации под руководством ответственных за биобезопасность, химическую или радиационную безопасность, с применением соответствующих инструментов по оценке, утверждаемых директором данной организации.

9. На основании результатов оценки опасностей, угроз и рисков, директором данной организации устанавливаются мероприятия по противостоянию им и их сокращению, избираются соответствующие средства защиты, разрабатываются стандартные процедуры, цель которых — обеспечение максимально безопасной работы.

10. В каждой организации директором создается режимная комиссия (по биобезопасности), которая координирует процессы в области биобезопасности. В зависимости от мощности организации или назначения деятельности (референтная либо включенная в лабораторную сеть организация) могут быть созданы также отдельные комиссии по химической и радиационной безопасности либо вопросы по химической или радиационной безопасности могут координироваться комиссией по биобезопасности с вовлечением соответствующих специалистов.

11. Работники организации проходят медицинский осмотр, согласно требованиям Постановлений Правительства Республики Армения № 347-N от 27 марта 2003 года и № 1089-N от 15 июля 2004 года.

12. Системы газоснабжения, электроснабжения, вентиляции, водоснабжения, водоотведения организации должны действовать бесперебойно.

13. В обозримом месте организации должны быть вывешены схемы возможной эвакуации.

14. В обозримом и доступном месте организации размещается комплект средств первой медицинской помощи, который утверждается руководителем государственного уполномоченного органа в сфере здравоохранения.

15. Ответственными за биобезопасность, химическую и радиационную безопасность среди работников организации, работающих с биологическими, химическими и радиационными факторами, согласно графику, установленному директором данной организации, проводится обучение правилам биобезопасности, жизнеобеспечения, химической, радиационной, пожарной безопасности, работы с электрооборудованием, и проверка полученных знаний.

16. Организация должна быть обеспечена средствами противопожарной безопасности, первой медицинской помощи и индивидуальной защиты в соответствии с их направлением.

17. Персонал организации должен владеть правилами пожарной безопасности, мерами противопожарной защиты и правилами технической безопасности, принципами первой медицинской помощи, использованием средств индивидуальной защиты. В доступных местах организации устанавливаются огнетушители, и лабораторный персонал проходит соответствующее обучение относительно использования огнетушителей.

18. Уполномоченным органом в сфере здравоохранения Республики Армения утверждаются требования к работам по обеспечению биобезопасности и жизнеобеспечения, химической и радиационной безопасности, на основании которых директор каждой организации утверждает требования к работе ответственного за биобезопасность, жизнеобеспечение, химическую и радиационную безопасность данной организации, которые закреплены в его паспорте должности либо установлены отдельным актом.

II. ОСОБЕННОСТИ ОПИСАНИЯ СИСТЕМЫ ЛАБОРАТОРНОЙ БИОБЕЗОПАСНОСТИ, ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, СИСТЕМ ХИМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

19. Директором каждой организации, работающей с биологическим фактором, утверждаются:

1) программа лабораторной биобезопасности и жизнеобеспечения, которая включает в себя все процессы, осуществляемые для обеспечения в данной организации биобезопасности и жизнеобеспечения;

2) руководства по лабораторной биобезопасности и жизнеобеспечения, руководство "Навыки специалиста сферы биобезопасности", (принимая за основание требования стандартов CWA 16335:2011), стандарты оценки биологических рисков (принимая за основание требования стандартов CWA15793);

3) программа контроля заражения в организации, которая включает также вопросы медицинского контроля персонала, работающего с патогенными биологическими агентами (обязательный медицинский осмотр, иммунопрофилактика, специальный медицинский осмотр персонала, использующего респираторы — согласно плану защиты дыхательных органов);

4) процедура ведения биологических отходов;

5) бланки-инструменты оценки биорисков (разрабатываются на основании типовых бланков-инструментов оценки биорисков, выдаваемых референтными лабораториями);

6) требования к работе ответственного за биобезопасность и жизнеобеспечение, химическую и радиационную безопасность организации;

7) программы непрерывного профессионального развития персонала организации по вопросам биобезопасности и жизнеобеспечения, химической и радиационной безопасности.

20. В каждой организации применяется защитное оборудование, предупреждающее распространение инфекции — шкафы биологической безопасности, автоматические приборы пипетирования однократного применения и прочее лабораторное оборудование, средства индивидуальной защиты, для эксплуатации и ведения которых принимаются стандартные процедуры действий.

21. Для учета и хранения в организации кратковременно и длительно хранящихся образцов или патогенных культур, директором данной организации утверждаются стандартные процедуры действий, согласно которым осуществляются данные процессы.

22. Директор организации утверждает программы борьбы с насекомыми и грызунами. Дезинсекционные и дератизационные работы осуществляются на договорных основах в порядке, установленном законодательством Республики Армения.

23. Организация, осуществляющая химическую лабораторную деятельность, располагается в здании, имеющем как минимум вторую степень огнестойкости, исходя из огнеопасности и воспламеняемости используемых веществ, согласно строительным нормам "Пожарная безопасность зданий и сооружений", утвержденным государственным уполномоченным органом в сфере градостроительства Республики Армения.

24. Лабораторные рабочие места и оборудование имеют маркеры значения работы и международный знак биобезопасности.

25. Директором каждой организации, работающей с химическим фактором, утверждаются:

1) программа лабораторной химической безопасности, которая включает осуществляемые в данной лаборатории все процессы для химической безопасности;

2) руководство по лабораторной химической безопасности;

3) стандарты оценки химических рисков;

4) программа контроля химического загрязнения в лаборатории;

5) процедура ведения химических отходов;

6) бланки оценки химических рисков в химической лаборатории для данной лаборатории, которые разрабатываются на основании типовых инструментов оценки химических рисков.

26. Организация, осуществляющая химическую лабораторную деятельность, должна быть обеспечена резервным количеством нейтрализующих веществ химических реагентов.

27. Работающие после работы — в том числе дежурный и ответственный по безопасности, обязаны проверять состояние рабочих мест.

28. Ответственный по безопасности организации вместе с дежурным в конце рабочего дня закрывают организацию, включают систему сигнализации и сдают здание организации под охрану на основании договора, заключенного с отделом охраны полиции Республики Армения при Правительстве Республики Армения.

29. Работники организации, работающей с радиоактивными материалами, раз в год проходят медицинский осмотр в порядке, установленном правилами радиационной безопасности, утвержденными Постановлением Правительства Республики Армения № 1489-N от 18 августа 2006 года.

30. Организация, предусмотренная для осуществляемых с радиоактивными веществами работ, располагается в отдельном строении или в части или на этаже, обособленными от других помещений строения общего назначения.

31. Организация обеспечивает физическую защищенность имеющихся радиоизотопных источников и временно хранящихся радиоактивных отходов: радиоизотопные источники хранятся в надежно запирающихся металлических шкафах, а помещения, в которых находятся эти шкафы и контейнеры, содержащие радиоактивные отходы, запираются, пломбируются, также оснащаются надежно работающим оборудованием видеоконтроля и сигнализации.

32. Учет имеющихся радиоизотопных источников и временно хранящихся радиоактивных отходов организация осуществляет в порядке, установленном законодательством Республики Армения.

33. Щиты электроснабжения организации, а также пункты управления систем водоснабжения, водоснабжения, газоснабжения и других общих систем находятся вне рабочих помещений.

34. Все помещения организации обеспечиваются вытяжной вентиляцией и приспособлением для фильтрации воздуха с целью предупреждения выбросов радиоактивных веществ во внешнюю среду.

35. Имеющиеся в организации мебель, оборудование, приборы и инструменты закрепляются за тем помещением, где они в основном используются. Они имеют соответствующую маркировку и могут быть перенесены в другое помещение только при их радиометрическом контроле и замене имеющейся марки.

36. Организация постоянно обеспечивает аварийный резерв дезактивирующих веществ.

37. Персонал организации владеет правилами радиационной безопасности.

38. Директором каждой организации, работающей с радиационным фактором, утверждаются:

1) программа лабораторной радиационной безопасности, которая включает осуществляемые в данной лаборатории все процессы для радиационной безопасности;

2) процедура ведения радиационных отходов;

3) бланки оценки радиационных рисков организации для данной организации, которые разрабатываются на основании типовых инструментов оценки радиационных рисков;

4) процедура проверки радиоактивной загрязненности персонала лаборатории после окончания работ с радиоактивными веществами;

5) требования к средствам индивидуальной защиты работников организации, работающей с радиационными факторами, и их применению;

6) инструкции относительно радиационной безопасности (разрабатываются согласно требованиям правил радиационной безопасности, утвержденных Постановлением Правительства Республики Армения № 1489-N от 18 августа 2006 года ответственным за радиационную безопасность организации, и согласовываются с председателем Государственного комитета по регулированию ядерной безопасности при Правительстве Республики Армения).

Опубликование русского перевода 9 июля 2025 года.