ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԵՎ ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺԱԿԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՄԱԿՆՇՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ և 56-րդ հոդվածներին, «Սանիտարական, անասնաբուժասանիտարական և կարանտինային բուսասանիտարական միջոցառումների կիրառման մասին» արձանագրության (նշված պայմանագրի թիվ 12 հավելված) 14-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 8-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 57-րդ և 97-րդ կետերին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 76 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների և անասնաբուժական դեղամիջոցների մակնշմանը ներկայացվող պահանջների մեջ կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 180 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների և անասնաբուժական դեղամիջոցների մակնշմանը ներկայացվող պահանջների մեջ կատարվող

1. 2-րդ կետի երկրորդ պարբերությունում «երկրորդային» բառից հետո ավելացնել «(սպառողական)» բառը։

2. 4-րդ կետում՝

ա) յոթերորդ պարբերության տեքստում համապատասխան հոլովով «դեղամիջոց» բառը փոխարինել համապատասխան հոլովով «դեղապատրաստուկ» բառով, համապատասխան հոլովով «անասնաբուժական միջոց» բառերը փոխարինել համապատասխան հոլովով «անասնաբուժական պատրաստուկ» բառերով

բ) իններորդ պարբերությունից «նմուշներին և» բառերը հանել:

3. 5-րդ կետի «թ» ենթակետի «(«պիտանի է մինչև...»)» բառերը փոխարինել «(«պիտանի է մինչև...», «պիտանի է ...», «մինչև...»)» բառերով։

4. 6-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Սույն կանոնների 5-րդ կետի «թ» ենթակետով նախատեսված տեղեկատվությունը թույլատրվում է նշել «ամիս, օրացուցային տարի» ձևաչափով՝ բաժանման դիրքով (օրինակ՝ ԱԱ ՏՏՏՏ, ԱԱ.ՏՏՏՏ, ԱԱ/ՏՏՏՏ, ԱԱ ՏՏՏՏ կամ ԱԱ ՏՏ, ԱԱ.ՏՏ, ԱԱ/ՏՏ, ԱԱ_ՏՏ)։

Նույն կերպով պարկուճների (տուբաների) վրա կնքման կամ սոսնձման տեղերում թույլատրվում է նշել պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը։»։

5. 7-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«7. Ոչ մեծ չափերի առաջնային այն փաթեթվածքի վրա, որի վրա հնարավոր չէ տեղադրել անհրաժեշտ ամբողջ տեղեկատվությունը, և որը տեղավորվում է երկրորդային փաթեթվածքում, թույլատրվում է չնշել սույն պահանջների 5-րդ կետի «բ», «գ» և «է» ենթակետերով նախատեսված տեղեկատվությունը։

Սույն պահանջների 5-րդ կետի «թ» ենթակետով նախատեսված տեղեկատվությունը թույլատրվում է նշել «ամիս, օրացուցային տարի» ձևաչափով՝ սույն պահանջների 6-րդ կետի երկրորդ պարբերությանը համապատասխան։»։

6. 8-րդ կետի «թ» - «ժա» ենթակետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«թ) սերիայի համարը (բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների համար (եթե կիրառելի է), ի լրումն սերիայի համարի, նշվում են դոնացիաների նույնականացման ծածկագրերը)

ժ) արտադրման ամսաթիվը (իմունակենսաբանական անասնաբուժական պատրաստուկների համար՝ սերիայի արտադրման ամսաթիվը).

ժա) պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը («պիտանի է մինչև...», «պիտանի է...», «մինչ և...»)՝ սույն պահանջների 30-րդ կետում նշված ձևաչափով.»։

7. 11-րդ կետի «է» ենթակետում («պիտանի է մինչև...») բառերը փոխարինել («պիտանի է մինչև...», «պիտանի է...», «մինչ և...») բառերով՝ սույն պահանջների 30-րդ կետում նշված ձևաչափով,»։

8. 16-րդ կետի «ժ» ենթակետում («պիտանի է մինչև...») բառերը փոխարինել («պիտանի է մինչև...», «պիտանի է...», «մինչ և...») բառերով՝ սույն պահանջների 30-րդ կետում նշված ձևաչափով»։

9. 17-րդ կետի երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ

«Դեղաբուսական պատրաստուկների համար, որոնք կշռածրարված դեղաբուսական հումք կամ բուսական դեղագործական սուբստանցիա են, նշվում է արտադրող բույսի (ձևաբանական խմբի) օգտագործվող մասի անվանումից ձևավորված անվանումը (բացառությամբ փնջերի անվանման)՝ հոգնակի թվի ուղղական հոլովով (բացառությամբ «խոտ» և «կեղև» բառերի), արտադրող բույսի անվանումը` սեռական հոլովով, և կշռածրարված արտադրանքի տեսակի անվանումը (օրինակ՝ «ամբողջական», «մանրացված», «փոշի» և նմ.)։ Լրացուցիչ նշվում է դեղաբուսական հումքի կամ բուսական դեղագործական սուբստանցիայի անվանումը՝ լատիներեն։»։

10. 18-րդ կետում՝

ա) երկրորդ պարբերությունը «նշվում է» բառերից հետո լրացնել «միայն» բառով.

բ) հինգերորդ պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություն.

«Բջիջներ կամ հյուսվածքներ պարունակող բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների համար նշվում է՝ «Պատրաստուկը պարունակում է մարդկային (կենդանական) ծագման բջիջներ»՝ այդ բջիջների կամ հյուսվածքների և դրանց անմիջական ծագման համառոտ նկարագրությամբ (ներառյալ՝ կենդանու տեսակն այն դեպքում, երբ պատրաստուկը պարունակում է կենդանական ծագման բջիջներ)։»

11. 22-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«22. Փաթեթվածքում դեղապատրաստուկի (անասնաբուժական պատրաստուկի) քանակությունը նշվում է ըստ զանգվածի, ծավալի, դեղաչափված դեղաձևի միավորների քանակի կամ դեղաչափման միավորների՝ պայմանավորված դեղաձևով և փաթեթվածքի տիպով։»

բ) երկրորդ պարբերությունում «բուսական ծագում ունեցող ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի» բառերը փոխարինել «բուսական դեղագործական սուբստանցիայի» բառերով։

12. 24-րդ կետի «զ» ենթակետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Բացառությամբ գենետիկորեն մոդիֆիկացված բջիջներ պարունակող բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների, որոնց համար տրվում է միայն կոնսերվանտների համակարգի նկարագությունը։»։

13. 28-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«28. Սերիայի համարի զետեղման ձևաչափը սահմանվում է դեղամիջոցը (անասնաբուժական միջոցը) արտադրողի կողմից։ Թույլատրվում է արտադրման ամսաթիվը չնշել, եթե այն ներառված է սերիայի համարի մեջ և կարող է նույնականացվել սերիայի համարը կարդալիս։

Դեղամիջոցի (անասնաբուժական միջոցի) փաթեթվածքի վրա արտադրման ամսաթիվը նշվում է «ամիս, օրացուցային տարի» ձևաչափով (օրինակ՝ ԱԱ ՏՏՏՏ, ԱԱ.ՏՏՏՏ, ԱԱ/ՏՏՏՏ, ԱԱ_ՏՏՏՏ կամ ԱԱ ՏՏ, ԱԱ.ՏՏ, ԱԱ/ՏՏ, ԱԱ ՏՏ)։ 12 ամսից պակաս պիտանիության ժամկետ ունեցող դեղապատրաստուկների համար արտադրման ամսաթիվը նշվում է ՕՕԱԱՏՏՏՏ կամ ՕՕ/ԱԱ/ՏՏՏՏ (օր, ամիս, օրացուցային տարի) ձևաչափով։»։

14. 30-րդ կետում՝

ա) առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«30. Դեղապատրաստուկի (անասնաբուժական պատրաստուկի) պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը զետեղելու դեպքում փաթեթվածքի վրա նշվում են ամիսը և օրացուցային տարին՝ սույն պահանջների 6-րդ կետի երկրորդ պարբերությունում նշված ձևաչափով։ Ընդ որում, ամիսը նշելիս «պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը» ասելով ենթադրվում է նշված ամսվա վերջին թիվը։ Պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը նշվում է «ամիս, օրացուցային տարի» (օրինակ՝ ԱԱ ՏՏՏՏ, ԱԱ.ՏՏՏՏ, ԱԱ/ՏՏՏՏ,ԱԱ_ՏՏՏՏ, ԱԱ ՏՏ, ԱԱ.ՏՏ, ԱԱ/ՏՏ, ԱԱ_ՏՏ) ձևաչափով։ 12 ամսից պակաս պիտանիության ժամկետ ունեցող դեղապատրաստուկների համար պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը նշելիս նշվում է օրը (եթե կիրառելի է), ամիսը, օրացուցային տարին։»

բ) երկրորդ պարբերությունում «լուծույթի (կախույթի) պատրաստումից կամ նոսրացումից» բառերը փոխարինել «կախույթի պատրաստումից կամ լուծույթի նոսրացումից» բառերով։

15. 36-րդ կետի երկրորդ պարբերությունից «(անասնաբուժական պատրաստուկների)» բառերը հանել։

16. 37-րդ կետում՝

ա) «է» ենթակետի երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ

«Անհրաժեշտության դեպքում փաթեթվածքի վրա զետեղվում են նախազգուշացնող բնույթի այլ գրառումներ և պայմանանշաններ (եթե տվյալ տեղեկատվությունը հիմնավորված է գրանցման դոսյեի համապատասխան փաստաթղթերով), ինչպես նաև նշվում են հատուկ նախազգուշական միջոցները՝ չօգտագործված դեղապատրաստուկների կամ դրանց թափոնների ոչնչացման ժամանակ.».

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «ը» և «թ» ենթակետեր.

«ը) «Պատրաստուկը պարունակում է ...բուրավետիչ», կամ «...բույրով», կամ «համով» (այն դեղապատրաստուկների համար, որոնց կազմում պարունակվում է համի և (կամ) բույրի առկայությունը պայմանավորող բուրավետիչ).

թ) պացիենտին նույնականացնելու հնարավորություն տվող տեղեկատվություն (օրինակ՝ ազգանուն, անուն, հայրանուն (առկայության դեպքում), ծննդյան ամսաթիվ) և «Միայն աուտոլոգիական օգտագործման համար» (աուտոլոգիական օգտագործման համար նախատեսված բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների համար) նշում։ Թույլատրվում է այդ տեղեկատվության զետեղումն առաջնային փաթեթվածքի վրա երկրորդային փաթեթվածքի բացակայության դեպքում։»։

17. 38-րդ կետի «դ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ

«դ) պիտանիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը՝ սույն պահանջների 5 րդ կետի «թ» ենթակետին, 6-րդ կետի երկրորդ պարբերությանը և 8-րդ կետի «ժա» ենթակետին համապատասխան.»։

18. 49-րդ կետի երրորդ նախադասությունը լրացնել «առանց «պիտանի է մինչև...», «պիտանի է...», «մինչև...» բառերը նշելու» բառերով։»

19. Նշված պահանջների հավելվածը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

ՑԱՆԿ

ներքին ընդունման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների (անասնաբուժական պատրաստուկների) երկրորդային փաթեթվածքի վրա նշվող օժանդակ նյութերի

_____________

*Տոկոսային պարունակությունը (ընդհանուր ծավալը)՝ հեղուկ դեղաձևերում։»։